Toclizumam versus Dexamethason in schweren Covid-19-Fällen

Die aktuelle Studie findet im Zeitraum von März 2020 bis Juni 2020 auf der Intensivstation des ESNA-Krankenhauses statt, dem ersten COVID-19-Quarantänekrankenhaus in Ägypten, das sich in Oberägypten, Gouvernement Luxor, befindet.

Die Diagnose von COVID-19 wurde mit einem positiven RT-PCR-Test gestellt, der an einem Nasenabstrich durchgeführt wurde. Wir haben Daten zu Patientendaten, Komorbiditäten, Symptomen, Sauerstoffunterstützung, dem Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2-Verhältnis), Laborwerten (vollständiges Blutbild, CRP, D-Dimer, Ferritin, AST, ALT), Diagnostik, Therapien, Komplikationen und Ergebnisse.

Die Patienten erhielten eine konventionelle Behandlung für COVID-19, einschließlich Hydroxychloroquin mit einer Aufsättigungsdosis von 400 mg zweimal täglich, gefolgt von 200 mg pro Tag zweimal täglich für weitere fünf Tage und Azithromycin 500 mg pro Tag für fünf Tage, sofern nicht kontraindiziert. Für jeden Patienten wurde ein Elektrokardiogramm erstellt, um das korrigierte QT-Intervall zu Studienbeginn zu überprüfen.

Zusätzlich zur konventionellen Behandlung wurden die Patienten gemäß Zufallstabellen entweder der Dexamethason-Gruppe oder der Tocilizumab (TCZ)-Gruppe zugeteilt.

Die Teilnahme an der Studie umfasste Patienten mit signifikanter Verschlechterung des klinischen Atemwegsstatus mit Atemfrequenz > 30 Zyklen/Minute, bilateraler CT-Infiltration > 30 %, PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 oder Sättigung < 90 bei > 6 l/min, zwei positiven Labortests von: (CRP > 100 g/dl, Lymphozyten < 600 /mm3, D-Dimer > l, Ferritin > 500). Die Interleukin-6-Spiegel waren nicht Teil der Kriterien, da sie nicht unbedingt zu einem umsetzbaren Zeitrahmen führten.

Pädiatrische Patienten < 18 Jahre, Patienten mit einer aktiven bakteriellen oder Pilzinfektion und Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Es wurden keine Stichprobenberechnungen durchgeführt. Der Endpunkt war die Zeit bis zum Versagen, definiert als Tod, innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation. Patienten mit einem sehr frühen Tod reduzierten das Risiko, dass die Behandlungswahl durch den Krankheitsverlauf des Patienten motiviert war. Daher wurde der 3. Tag nach der Krankenhausaufnahme als maßgeblicher Zeitpunkt festgelegt: diejenigen, die vor dem 3. Tag der Aufnahme auf der Intensivstation starben, wurden ausgeschlossen.

Behandlungsgruppen: Dexamethason-Pulstherapiegruppe:

Alle Patienten dieser Gruppe erhielten Puls-Dexamethason 4 mg/kg/Tag als Infusionsform für den 3. Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 8 mg/Tag für 10 Tage mit anschließendem Absetzen.

Tocilizumab-Gruppe: Patienten in dieser Gruppe erhielten TCZ, 4 mg/kg/Dosis in 100 ml normaler Kochsalzlösung über eine Stunde. Die gleiche Dosis wurde nach 24 Stunden wiederholt, wenn keine Verbesserung der klinischen Beurteilung eintritt, Kortikosteroide (Solu-Medrol 40 mg für 5 Tage, dann 20 mg für 5 Tage) wurden hinzugefügt.

Die Daten wurden am ersten Tag des Behandlungsbeginns erhoben, mit Ausnahme des (PaO2/FiO2-Verhältnisses), das ebenfalls 2 Tage nach Ende der Behandlung und der Gesamtmortalität innerhalb von 14 Tagen erhoben wird.

Alle Patienten gaben ihre informierte Zustimmung zur Behandlung mit Off-Label-Mitteln gemäß dem von den Krankenhausbehörden genehmigten lokalen Protokoll, zur Datenerfassung und zur Teilnahme an der Studie. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der regionalen Ethikkommission der medizinischen Fakultät Qena der South-Vally University genehmigt.