Toclizumam versus dexametasona en casos graves de covid-19

El estudio actual se lleva a cabo en la UCI del hospital ESNA, el primer hospital de cuarentena COVID-19 en Egipto, ubicado en el Alto Egipto, gobernación de Luxor durante el período de marzo de 2020 a junio de 2020.

El diagnóstico de COVID-19 se realizó con un ensayo de RT-PCR positivo realizado en un hisopo nasal. Hemos recopilado datos demográficos de los pacientes, comorbilidades, síntomas, soporte de oxígeno, el cociente de la presión parcial de oxígeno arterial sobre la fracción de oxígeno inspirado (cociente PaO2/FiO2), valores de laboratorio (hemograma completo, PCR, D-Dimer, ferritina, AST, ALT), evaluación diagnóstica, terapias, complicaciones y resultados.

Los pacientes recibieron tratamiento convencional para COVID-19, que incluye hidroxicloroquina con una dosis de carga de 400 mg dos veces al día seguida de 200 mg por día dos veces al día durante cinco días adicionales y azitromicina 500 mg por día durante cinco días a menos que esté contraindicado. Se obtuvo un electrocardiograma de cada paciente para comprobar el intervalo QT corregido al inicio del estudio.

Además del tratamiento convencional, los pacientes fueron asignados al azar al grupo de dexametasona o al grupo de tocilizumab (TCZ) según tablas aleatorias.

La elegibilidad para el estudio incluyó pacientes con deterioro significativo en el estado clínico respiratorio con frecuencia respiratoria > 30 ciclos/minuto, infiltración de TC bilateral > 30 %, relación PaO2/FiO2 <150 o saturación <90 en >6 l/min, dos pruebas de laboratorio positivas de: (PCR > 100 g/dl, linfocitos < 600 /mm3, dímero D > l, ferritina > 500). Los niveles de interleucina 6 no formaban parte de los criterios porque no necesariamente daban como resultado un marco de tiempo procesable.

Se excluyeron del estudio los pacientes pediátricos < 18 años, los pacientes con una infección bacteriana o fúngica activa y los pacientes que no requerían oxígeno suplementario.

No se realizaron cálculos del tamaño de la muestra. El criterio de valoración fue el tiempo hasta el fracaso, definido como la muerte, dentro de los 14 días posteriores al ingreso en la UCI. Los pacientes con una muerte muy temprana redujeron el riesgo de que la elección del tratamiento estuviera motivada por el curso de la enfermedad del paciente. Por lo tanto, se fijó como punto de referencia el día 3 desde el ingreso hospitalario: se excluyeron aquellos que fallecieron antes del 3er día de ingreso en la UCI.

Grupos de tratamiento: Grupo de pulsoterapia con dexametasona:

Todos los pacientes dentro de este grupo recibieron pulsos de Dexametasona 4 mg/kg/día en forma de infusión durante el tercer día, seguido de una dosis de mantenimiento de 8 mg/día durante 10 días con una suspensión posterior.

Grupo de tocilizumab: Los pacientes dentro de este grupo recibieron TCZ, 4 mg/kg/dosis en 100 cc de solución salina normal durante una hora. Se repitió la misma dosis a las 24 h si no hay mejoría en la evaluación clínica, se agregó corticoides (Solu-Medrol 40 mg por 5 días y luego 20 mg por 5 días).

Los datos se recopilaron el día uno de la inicialización del tratamiento, excepto (relación PaO2/FiO2), que también se recopila después de 2 días desde el final del tratamiento y la mortalidad general dentro de los 14 días.

Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para el tratamiento con agentes fuera de etiqueta de acuerdo con el protocolo local aprobado por las autoridades del hospital, para la recopilación de datos y para la participación en el estudio. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Regional, facultad de medicina de Qena, Universidad de South-Vally.