Toclizumam 与地塞米松在严重 Covid-19 病例中的对比

目前的研究在 2020 年 3 月至 2020 年 6 月期间位于卢克索省上埃及的埃及第一家 COVID-19 检疫医院 ESNA 医院的 ICU 进行。

COVID-19 的诊断是通过对鼻拭子进行的阳性 RT-PCR 检测做出的。 我们收集了有关患者人口统计学、合并症、症状、氧气支持、动脉氧分压与吸入氧分压之比（PaO2/FiO2 比值）、实验室值（全血细胞计数、CRP、D-二聚体、铁蛋白、AST、ALT）、诊断检查、治疗、并发症和结果。

患者接受了 COVID-19 的常规治疗，包括每天两次 400 毫克负荷剂量的羟氯喹，然后每天两次 200 毫克，持续五天，以及每天 500 毫克阿奇霉素，持续五天，除非有禁忌症。 获得每位患者的心电图以检查基线时校正的 QT 间期。

除常规治疗外，患者根据随机表被随机分配至地塞米松组或托珠单抗 (TCZ) 组。

研究资格包括呼吸临床状态显着恶化的患者，呼吸频率 > 30 周期/分钟，双侧 CT 浸润 > 30%，PaO2/FiO2 比值 <150 或饱和度 <90，>6L/min，两项阳性实验室测试： （CRP>100 g/dL，淋巴细胞<600 /mm3，D 二聚体>L，铁蛋白>500）。白介素 6 水平不是标准的一部分，因为它不一定会导致可操作的时间范围。

小于 18 岁的儿科患者、患有活动性细菌或真菌感染的患者以及不需要补充氧气的患者被排除在研究之外。

没有进行样本量计算。 终点是在入住 ICU 后 14 天内达到失败的时间，定义为死亡。 极早死亡的患者降低了治疗选择是由患者病程驱动的风险。 因此，将入院后第 3 天设置为标志性时间点：排除在进入 ICU 第 3 天之前死亡的患者。

治疗组：地塞米松冲击治疗组：

该组中的所有患者在第 3 天以输注形式接受脉冲地塞米松 4 mg/kg/天，随后接受 8 mg/天的维持剂量，持续 10 天，随后停药。

Tocilizumab 组：该组患者在一小时内接受 TCZ，4 mg/kg/剂，溶于 100 cc 生理盐水。 如果临床评估没有改善，则在 24 小时后重复相同的剂量，添加皮质类固醇（Solu-Medrol 40 mg，持续 5 天，然后 20 mg，持续 5 天）。

数据是在治疗开始的第一天收集的，除了（PaO2/FiO2 比率），该数据也是在治疗结束后 2 天和 14 天内的总体死亡率后收集的。

根据医院当局批准的当地协议，所有患者都提供了使用标签外药物治疗、数据收集和参与研究的知情同意书。 该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的，并得到南瓦利大学 Qena 医学院区域伦理委员会的批准。