Toclizumam Versus Dexamethasone súlyos Covid-19 esetekben

A jelenlegi vizsgálat az ESNA kórház intenzív osztályán zajlik, amely Egyiptom első COVID-19 karanténkórháza, amely Felső-Egyiptomban, Luxor kormányzóságban található a 2020 márciusa és 2020 júniusa közötti időszakban.

A COVID-19 diagnózisát egy orrváladékkal végzett pozitív RT-PCR vizsgálattal állapították meg. Adatokat gyűjtöttünk a betegek demográfiai adatairól, társbetegségeiről, tüneteiről, oxigénellátásáról, az artériás oxigén parciális nyomásának arányáról a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2 arány), laboratóriumi értékekről (teljes vérkép, CRP, D-Dimer, ferritin, AST, ALT), diagnosztikai munka, terápiák, szövődmények és eredmények.

A betegek hagyományos kezelést kaptak a COVID-19 ellen, beleértve a hidroxiklorokint napi kétszer 400 mg-os telítő adaggal, majd további 5 napon keresztül napi kétszer 200 mg-os azitromicint, valamint 5 napon keresztül napi 500 mg azitromicint, kivéve, ha ez ellenjavallt. Minden betegnél elektrokardiogramot készítettek a korrigált QT-intervallum kiindulási állapotának ellenőrzésére.

A hagyományos kezelés mellett a betegeket véletlenszerű táblázatok alapján véletlenszerűen dexametazon-csoportba vagy tocilizumab- (TCZ) csoportba sorolták be.

A vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknél a légzési klinikai állapot jelentősen romlott, légzésszám > 30 ciklus/perc, bilaterális CT-infiltráció > 30%, PaO2/FiO2 arány <150 vagy telítettség <90 >6L/percnél. Két pozitív laboratóriumi teszt: (CRP>100 g/dl, limfociták <600/mm3, D-dimer>L, Ferritin >500). Az interleukin 6 szintje nem volt a kritérium része, mert nem feltétlenül eredményezett cselekvési időkeretet.

A vizsgálatból kizárták a 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegeket, az aktív bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek nem volt szükségük kiegészítő oxigénre.

Mintaszám-számítást nem végeztek. A végpont a sikertelenségig eltelt idő volt, amelyet halálként határoztak meg, az intenzív osztályra való felvételtől számított 14 napon belül. A nagyon korai halálozású betegek csökkentették annak kockázatát, hogy a kezelést a beteg betegséglefolyása motiválja. Ezért a kórházi felvételtől számított 3. napot mérföldkőnek tekintették: kizárták azokat, akik az intenzív osztályos felvétel 3. napja előtt haltak meg.

Kezelési csoportok: Dexametazon pulzusterápiás csoport:

Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi beteg 4 mg/ttkg/nap pulzáló dexametazont kapott infúziós formában a 3. napon, majd 8 mg/nap fenntartó adagot 10 napon keresztül, majd ezt követően megvonást.

Tocilizumab csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegek TCZ-t kaptak, 4 mg/ttkg/dózis 100 cm3 normál sóoldatban egy órán keresztül. Ugyanezt az adagot 24 óra elteltével megismételték, ha a klinikai értékelés nem javult, kortikoszteroidokat (40 mg Solu-Medrol 5 napig, majd 20 mg 5 napig) adtak hozzá.

Az adatokat a kezelés megkezdésének első napján gyűjtöttük, kivéve (PaO2/FiO2 arány), amelyet szintén a kezelés befejezésétől számított 2 nap elteltével gyűjtöttünk össze, valamint a teljes mortalitást 14 napon belül.

Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta az off-label szerekkel történő kezeléshez a kórházi hatóságok által jóváhagyott helyi protokoll szerint, az adatgyűjtéshez és a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végezték, és a South-Vally Egyetem Qena Orvostudományi Karának Regionális Etikai Bizottsága jóváhagyta.