COVID-19 における CSL324
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) における CSL324 を評価するためのフェーズ 2、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは、COVID 19 の被験者を対象に、SOC 治療と組み合わせて投与される CSL324 の静脈内 (IV) 投与の安全性と有効性を評価するための第 2 相、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
この研究の目的のために、標準治療（SOC）には、市販の医薬品の適応外使用および/またはCOVID-19 の治療のために緊急使用許可が与えられた (すなわち、まだ市販されていない) 製品 (例: remdesivir)。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントが得られた時点での年齢が18歳以上
- 食品医薬品局（FDA）によって承認された、または緊急使用許可の下で許可された診断テストによって決定されたSARS-CoV-2感染の陽性
- 間質性肺炎を確認する胸部CTスキャンまたはX線検査結果
-次の基準の1つ以上を満たしています（呼吸補助を受けている間に改善する被験者はまだ資格があります）：
- 呼吸数 > 30 回/分
- 末梢（毛細血管）酸素飽和度（SpO2）が室内空気で ≤ 93%
- 動脈血中の酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) の比 (PaO2 / FiO2) < 300
- SpO2 / FiO2 比 < 218 (PaO2 / FiO2 比が利用できない場合)
- X線画像による肺浸潤 > 50%
除外基準:
-過去30日以内に、現在登録されている、登録を計画している、または参加している、治験薬の投与を必要とする臨床研究（つまり、まだ販売されていない）、アクセスの拡大または人道的使用を含む
例外:
- -COVID 19の治療のために承認された緊急使用許可を持つ治験薬の投与（例、レムデシビル）は許可されています
- 拡大アクセス、緊急 IND、または人道的使用などの承認された特別アクセス プログラムの一環としての回復期血漿は許可されています。
- -妊娠中または授乳中（女性被験者）
挿管され、無作為化時に人工呼吸器 (ECMO を含む) が必要
- 例外: HFNC 酸素と非侵襲的換気の使用は許可されています
- 治験責任医師の意見では、気管内挿管が差し迫っています
- -調査官の意見では、入院後48時間以上生存することは期待されていません
-無作為化前およびSARS-CoV-2感染前の以下の併存疾患のいずれかの存在：
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全
- ステージ4または5の慢性腎臓病または腎代替療法が必要
- 生検で証明された肝硬変、門脈圧亢進症または肝性脳症
- ステージ IV の悪性腫瘍
- 家庭用酸素を必要とする慢性肺疾患
- 活動性結核
- -肺胞タンパク症の病歴または証拠
- -スクリーニングでの細菌性肺炎または活動性の制御されていない細菌性、真菌性、または非SARS-CoV-2ウイルス感染の確定診断または臨床的疑い
- -スクリーニング時の絶対好中球数（ANC）値<5×109細胞/ L（CSL324誘発性好中球減少症が安全性の懸念として評価されない場合、独立データ監視委員会が安全性データをレビューした後、<1.5×109細胞/ Lまで下げることができます） )
- -G-CSF、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、またはインターロイキン6に対する抗体（IL-6）/ IL 6受容体（抗IL-6 / 6R）を含む禁止された治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL324
静脈内投与されたCSL324
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組換え抗顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 受容体モノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の静脈内投与
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生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管内挿管または気管内挿管前の死亡に進行する被験者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡の割合
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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挿管された被験者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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入院期間の中央値
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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国立アレルギー感染症研究所（NIAID）の序数尺度で少なくとも2ポイント改善した被験者の数と割合
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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NIAID順序スケールの各カテゴリ内の被験者の数と割合
時間枠：28日目まで毎日
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28日目まで毎日
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持続陽圧気道圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BiPAP) を使用している被験者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用している被験者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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体外膜酸素療法（ECMO）を使用している被験者の割合
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの最大変化
時間枠：28日目までの無作為化
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28日目までの無作為化
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SOFA スコアおよび SOFA スコアの個々のコンポーネントの変化
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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有害事象（AE）を経験した被験者の数と割合
時間枠：最大60日
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最大60日
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深刻な有害事象（SAE）を経験した被験者の数と割合
時間枠：最大60日
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最大60日
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特に関心のある有害事象（AESI）を経験した被験者の数と割合
時間枠：最大60日
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最大60日
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抗CSL324抗体の存在
時間枠：28日まで
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28日まで
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CSL324の最大濃度(Cmax)
時間枠：28日まで
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28日まで
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CSL324 の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：28日まで
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28日まで
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CSL324 の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：28日まで
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28日まで
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CSL324のトラフ濃度(Ctrough)
時間枠：4日目および8日目の投与前
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4日目および8日目の投与前
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSL324_COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。