CSL324 dans COVID-19

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans au moment où le consentement éclairé est obtenu
• Positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 déterminé par un test de diagnostic approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou autorisé en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence
• Résultats d'une tomodensitométrie (TDM) thoracique ou d'une radiographie confirmant une pneumonie interstitielle

• Répond à ≥ 1 des critères suivants (les sujets s'améliorant sous assistance respiratoire sont toujours éligibles) :

  • Fréquence respiratoire > 30 respirations par minute
  • Saturation périphérique (capillaire) en oxygène (SpO2) ≤ 93 % dans l'air ambiant
  • Rapport entre la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
  • Rapport SpO2 / FiO2 < 218 (si le rapport PaO2 / FiO2 n'est pas disponible)
  • Infiltrats pulmonaires radiographiques > 50 %

Critère d'exclusion:

• Actuellement inscrit, prévoyant de s'inscrire ou ayant participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique nécessitant l'administration d'un produit expérimental (c'est-à-dire non encore commercialisé), y compris un accès élargi ou un usage compassionnel

  • Des exceptions:

    • L'administration d'un produit expérimental avec une autorisation d'utilisation d'urgence accordée pour le traitement de la COVID 19 (par exemple, le remdesivir) est autorisée
    • Le plasma de convalescence dans le cadre de programmes d'accès spéciaux approuvés tels que l'accès élargi, l'IND d'urgence ou l'utilisation compassionnelle est autorisé
• Enceinte ou allaitante (sujets féminins)

• Intubé et nécessite une ventilation mécanique (y compris ECMO) au moment de la randomisation

  • Exception : l'utilisation de l'oxygène HFNC et de la ventilation non invasive est autorisée
• L'intubation endotrachéale est imminente, de l'avis de l'investigateur
• Ne devrait pas survivre plus de 48 heures après l'admission à l'hôpital, de l'avis de l'investigateur

• Présence de l'une des conditions comorbides suivantes avant la randomisation et avant l'infection par le SRAS-CoV-2 :

  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
  • Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Cirrhose, hypertension portale ou encéphalopathie hépatique prouvée par biopsie
  • Malignité de stade IV
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène à domicile
  • Tuberculose active
• Antécédents ou signes de protéinose alvéolaire pulmonaire
• Diagnostic confirmé ou suspicion clinique de pneumonie bactérienne ou d'infection virale active non contrôlée bactérienne, fongique ou non SARS-CoV-2 lors du dépistage
• Valeur absolue du nombre de neutrophiles (ANC) < 5 × 109 cellules/L lors du dépistage (peut être abaissée jusqu'à < 1,5 × 109 cellules/L après examen des données de sécurité par le Comité indépendant de surveillance des données, si la neutropénie induite par le CSL324 n'est pas évaluée comme un problème de sécurité )
• Reçoit actuellement un traitement interdit, y compris le G-CSF, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) ou un anticorps dirigé contre le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6) / IL 6 (anti IL-6 / 6R)