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COVID-19의 CSL324

2020년 10월 12일 업데이트: CSL Behring

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 CSL324를 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 COVID 19 환자에서 SOC 치료와 함께 투여되는 CSL324의 정맥 내(IV) 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.

이 연구의 목적을 위해 치료 표준(SOC)에는 시판 의약품의 허가 외 사용 및/또는 COVID-19 치료를 위해 긴급 사용 승인을 받은(즉, 아직 시판되지 않은) 제품(예: 렘데시비르).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 연령 ≥ 18세
  • FDA(Food and Drug Administration)에서 승인했거나 긴급 사용 승인에 따라 허용된 진단 테스트에서 SARS-CoV-2 감염 양성 판정
  • 간질성 폐렴을 확인하는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 X선 결과

  • 다음 기준 중 1개 이상을 충족합니다(호흡 지원을 받는 동안 개선된 대상자는 여전히 자격이 있음).

    • 호흡수 > 분당 30회 호흡
    • 실내 공기에서 주변(모세관) 산소 포화도(SpO2) ≤ 93%
    • 동맥혈의 산소 분압(PaO2) 대 흡기 산소 비율(FiO2) 비율(PaO2 / FiO2) < 300
    • SpO2 / FiO2 비율 < 218(PaO2 / FiO2 비율을 사용할 수 없는 경우)
    • 방사선학적 폐 침윤 > 50%

제외 기준:

  • 접근 확대 또는 온정적 사용을 포함하여 조사 제품(즉, 아직 시판되지 않음)의 투여가 필요한 임상 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획이거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.

    • 예외:

      • COVID 19 치료에 대해 긴급 사용 승인을 받은 연구 제품(예: 렘데시비르)의 투여는 허용됩니다.
      • 확장 액세스, 긴급 IND 또는 온정적 사용과 같은 승인된 특별 액세스 프로그램의 일부로 회복기 혈장이 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유 중(여성 대상자)

  • 무작위 배정 시 삽관 및 기계적 환기(ECMO 포함)가 필요합니다.

    • 예외: HFNC 산소 사용 및 비침습적 인공호흡은 허용됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 기관내 삽관이 임박했습니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 입원 후 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음

  • 무작위 배정 이전 및 SARS-CoV-2 감염 이전에 다음 동반이환 상태 중 하나의 존재:

    • 뉴욕심장협회 4급 심부전
    • 4기 또는 5기 만성 신장 질환 또는 신대체 요법이 필요한 경우
    • 생검으로 입증된 간경화, 문맥 고혈압 또는 간성 뇌병증
    • 4기 악성 종양
    • 가정용 산소가 필요한 만성 폐질환
    • 활동성 결핵
  • 폐포 단백증의 병력 또는 증거
  • 스크리닝 시 세균성 폐렴 또는 활동성 통제되지 않는 세균성, 진균성 또는 비 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 대한 진단 또는 임상적 의심이 확인됨
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) 값 < 5 × 109 세포/L(CSL324 유도 호중구 감소증이 안전 문제로 평가되지 않는 경우 독립 데이터 모니터링 위원회가 안전성 데이터를 검토한 후 < 1.5 × 109 세포/L까지 낮출 수 있음) )
  • 현재 G-CSF, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 인터루킨 6(IL-6)/IL 6 수용체(항 IL-6/6R)에 대한 항체를 포함하는 금지된 요법을 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSL324
CSL324 정맥주사
생물학적: CSL324
재조합 항과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 수용체 단클론 항체
위약 비교기: 위약
생리식염수 정맥주사
의약품: 위약
일반 식염수(0.9% 염화나트륨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기관내 삽관으로 진행하거나 기관내 삽관 전에 사망한 피험자의 비율
기간: 28일차로 무작위화
28일차로 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 28일차로 무작위화
28일차로 무작위화
삽관된 피험자의 비율
기간: 28일차로 무작위화
28일차로 무작위화
평균 입원 기간
기간: 28일차로 무작위화
28일차로 무작위화
NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 서수 척도에서 최소 2점 개선된 피험자의 수 및 비율
기간: 28일차로 무작위화
28일차로 무작위화
NIAID 서수 척도의 각 범주 내 피험자의 수와 비율
기간: 28일까지 매일
28일까지 매일
지속 양압(CPAP) 또는 이중 수준 양압(BiPAP)을 사용하는 피험자의 비율
기간: 28일차로 무작위화
28일차로 무작위화
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용하는 피험자의 비율
기간: 28일차로 무작위 배정
28일차로 무작위 배정
체외막 산소화(ECMO)를 사용하는 피험자의 비율
기간: 28일차로 무작위 배정
28일차로 무작위 배정
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 최대 변화
기간: 28일차로 무작위 배정
28일차로 무작위 배정
SOFA 점수 및 SOFA 점수의 개별 구성 요소의 변화
기간: 기준일부터 28일까지
기준일부터 28일까지
유해 사례(AE)를 경험한 대상체의 수 및 비율
기간: 최대 60일
최대 60일
심각한 유해 사례(SAE)를 경험한 피험자의 수 및 비율
기간: 최대 60일
최대 60일
특별한 관심 부작용(AESI)을 경험한 피험자의 수 및 비율
기간: 최대 60일
최대 60일
항-CSL324 항체의 존재
기간: 최대 28일
최대 28일
CSL324의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
최대 28일
CSL324의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 28일
최대 28일
CSL324의 농도-시간 곡선(AUC0-last) 아래 면적
기간: 최대 28일
최대 28일
CSL324의 최저 농도(Ctrough)
기간: 4일차 및 8일차 투여 전
4일차 및 8일차 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSL324_COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.

해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.

요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.

제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.

요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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