Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSL324 i COVID-19

12. oktober 2020 oppdatert av: CSL Behring

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere CSL324 i Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Dette er en fase 2, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) administrering av CSL324, administrert i kombinasjon med SOC-behandling, hos pasienter med COVID 19.

For formålet med denne studien kan standardbehandling (SOC) inkludere enhver skriftlig eller etablert behandlingsprotokoll som følges på studiestedet for behandling av alvorlig COVID-19 eller dets komplikasjoner, inkludert off-label bruk av markedsførte farmasøytiske produkter og/eller produkter med nødbruksgodkjenning gitt for behandling av COVID-19 (dvs. ennå ikke markedsført) (f.eks. remdesivir).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet informert samtykke innhentes
  • Positiv for SARS-CoV-2-infeksjon bestemt av en diagnostisk test godkjent av Food and Drug Administration (FDA) eller tillatt under en nødbruksautorisasjon
  • Computertomografi (CT)-skanning eller røntgenresultater som bekrefter interstitiell lungebetennelse

  • Oppfyller ≥ 1 av følgende kriterier (fag som forbedrer seg mens de får pustestøtte, kvalifiserer fortsatt):

    • Respirasjonsfrekvens > 30 pust per minutt
    • Perifer (kapillær) oksygenmetning (SpO2) ≤ 93 % på romluft
    • Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) til brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) forhold (PaO2 / FiO2) < 300
    • SpO2 / FiO2-forhold < 218 (hvis PaO2 / FiO2-forhold ikke er tilgjengelig)
    • Radiografiske lungeinfiltrater > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket påmeldt, planlegger å melde seg på, eller deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som krever administrering av et undersøkelsesprodukt (dvs. ennå ikke markedsført), inkludert utvidet tilgang eller medfølende bruk

    • Unntak:

      • Administrering av undersøkelsesprodukt med nødbruksgodkjenning gitt for behandling av COVID 19 (f.eks. remdesivir) er tillatt
      • Rekonvalesentplasma som en del av godkjente spesialtilgangsprogrammer som utvidet tilgang, nød-IND eller medfølende bruk er tillatt
  • Gravid eller ammende (kvinnelige forsøkspersoner)

  • Intuberet og krever mekanisk ventilasjon (inkludert ECMO) ved randomiseringstidspunktet

    • Unntak: bruk av HFNC oksygen og ikke-invasiv ventilasjon er tillatt
  • Endotrakeal intubasjon er nært forestående, mener etterforskeren
  • Forventes ikke å overleve i mer enn 48 timer etter sykehusinnleggelse, mener etterforskeren

  • Tilstedeværelse av noen av følgende komorbide tilstander før randomisering og før SARS-CoV-2-infeksjon:

    • New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
    • Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller krever nyreerstatningsterapi
    • Biopsi påvist skrumplever, portal hypertensjon eller hepatisk encefalopati
    • Stadium IV malignitet
    • Kronisk lungesykdom som krever oksygen hjemme
    • Aktiv tuberkulose
  • Historie eller bevis på pulmonal alveolar proteinose
  • Bekreftet diagnose eller klinisk mistanke om bakteriell lungebetennelse eller aktiv ukontrollert bakteriell, sopp- eller ikke-SARS-CoV-2 virusinfeksjon ved screening
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) verdi < 5 × 109 celler/L ved screening (kan senkes opp til < 1,5 × 109 celler/L etter at den uavhengige dataovervåkingskomiteen har gjennomgått sikkerhetsdata, hvis CSL324-indusert nøytropeni ikke vurderes som et sikkerhetsproblem )
  • Mottar for tiden en forbudt behandling inkludert G-CSF, granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), eller antistoff mot interleukin 6 (IL-6) / IL 6 reseptor (anti IL-6 / 6R)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSL324
CSL324 administrert intravenøst
Biologisk: CSL324
Rekombinant anti-granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF) reseptor monoklonalt antistoff
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann administrert intravenøst
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann (0,9 % natriumklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som går videre til endotrakeal intubasjon eller død før endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Andel intubert fag
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Median liggetid på sykehus
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Antall og andel forsøkspersoner med minst 2-punkts forbedring i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinalskala
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Antall og andel av fag innenfor hver av kategoriene i NIAID-ordinalskalaen
Tidsramme: Daglig frem til dag 28
Daglig frem til dag 28
Andel av forsøkspersoner som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Andel av forsøkspersoner som bruker høyflytende nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Andel forsøkspersoner som bruker ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Maksimal endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Endring i SOFA-poengsum og i individuelle komponenter av SOFA-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Antall og andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Antall og andel personer som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Antall og andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Tilstedeværelse av anti-CSL324 antistoffer
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av CSL324
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av CSL324
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-siste) til CSL324
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av CSL324
Tidsramme: Før dose på dag 4 og dag 8
Før dose på dag 4 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL324_COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell og har blitt godkjent av en intern vurderingskomité.

En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.

Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Kliniske studier på CSL324

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere