CSL324 en COVID-19

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años en el momento de obtener el consentimiento informado
• Positivo para la infección por SARS-CoV-2 determinado por una prueba de diagnóstico aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o permitida bajo una autorización de uso de emergencia
• Tomografía computarizada (TC) de tórax o resultados de rayos X que confirman neumonía intersticial

• Cumple con ≥ 1 de los siguientes criterios (los sujetos que mejoran mientras reciben asistencia respiratoria aún califican):

  • Frecuencia respiratoria > 30 respiraciones por minuto
  • Saturación de oxígeno periférico (capilar) (SpO2) ≤ 93% en aire ambiente
  • Relación de presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) a fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
  • Relación SpO2 / FiO2 < 218 (si la relación PaO2 / FiO2 no está disponible)
  • Infiltrados pulmonares radiográficos > 50%

Criterio de exclusión:

• Actualmente inscrito, planea inscribirse o participó, dentro de los últimos 30 días, en un estudio clínico que requiere la administración de un producto en investigación (es decir, aún no comercializado), incluido el acceso ampliado o el uso compasivo

  • Excepciones:

    • Se permite la administración de productos en investigación con autorización de uso de emergencia otorgada para el tratamiento de COVID 19 (p. ej., remdesivir)
    • Se permite el plasma convaleciente como parte de los programas de acceso especiales aprobados, como acceso ampliado, IND de emergencia o uso compasivo.
• Embarazadas o amamantando (sujetos femeninos)

• Intubado y requiere ventilación mecánica (incluido ECMO) en el momento de la aleatorización

  • Excepción: se permite el uso de oxígeno HFNC y ventilación no invasiva
• La intubación endotraqueal es inminente, en opinión del investigador
• No se espera que sobreviva más de 48 horas después del ingreso hospitalario, en opinión del investigador

• Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones comórbidas antes de la aleatorización y antes de la infección por SARS-CoV-2:

  • Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
  • Enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 o requiere terapia de reemplazo renal
  • Cirrosis, hipertensión portal o encefalopatía hepática comprobadas por biopsia
  • Neoplasia maligna en estadio IV
  • Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno domiciliario
  • Tuberculosis activa
• Historia o evidencia de proteinosis alveolar pulmonar
• Diagnóstico confirmado o sospecha clínica de neumonía bacteriana o infección activa no controlada bacteriana, fúngica o viral no SARS-CoV-2 en la selección
• Valor absoluto de recuento de neutrófilos (ANC) < 5 × 109 células/L en la selección (se puede reducir hasta < 1,5 × 109 células/L después de la revisión de los datos de seguridad por parte del Comité Independiente de Supervisión de Datos, si la neutropenia inducida por CSL324 no se evalúa como un problema de seguridad )
• Recibe actualmente una terapia prohibida que incluye G-CSF, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o anticuerpo contra la interleucina 6 (IL-6)/receptor de IL 6 (anti IL-6/6R)