COVID-19 中的 CSL324
一项评估 CSL324 在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中的作用的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估在 COVID 19 受试者中静脉内 (IV) 给药 CSL324 并结合 SOC 治疗的安全性和有效性。
出于本研究的目的，护理标准 (SOC) 可能包括在研究地点遵循的任何书面或既定治疗方案，用于治疗严重的 COVID-19 或其并发症，包括超适应症使用上市药品和/或获得用于治疗 COVID-19 的紧急使用授权的产品（即尚未上市）（例如瑞德西韦）。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得知情同意时年龄≥18岁
- 通过食品药品监督管理局 (FDA) 批准或紧急使用授权允许的诊断测试确定 SARS-CoV-2 感染呈阳性
- 胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描或 X 射线结果确认间质性肺炎
满足 ≥ 1 个以下标准（在呼吸支持下改善的受试者仍然符合条件）：
- 呼吸频率 > 30 次/分钟
- 周围（毛细血管）氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中≤ 93%
- 动脉血氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 之比 (PaO2 / FiO2) < 300
- SpO2 / FiO2 比率 < 218（如果没有 PaO2 / FiO2 比率）
- 影像学肺部浸润 > 50%
排除标准：
目前正在注册、计划在过去 30 天内注册或参与一项需要使用研究产品（即尚未上市）的临床研究，包括扩大准入或同情使用
例外情况：
- 允许使用获得紧急使用授权的用于治疗 COVID 19 的研究产品（例如瑞德西韦）
- 允许将恢复期血浆作为批准的特殊使用计划的一部分，例如扩大使用、紧急 IND 或同情使用
- 怀孕或哺乳期（女性受试者）
在随机分组时插管并需要机械通气（包括 ECMO）
- 例外：允许使用 HFNC 氧气和无创通气
- 研究者认为气管插管迫在眉睫
- 研究者认为入院后预计存活时间不会超过 48 小时
在随机化之前和 SARS-CoV-2 感染之前存在以下任何合并症：
- 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭
- 4 或 5 期慢性肾病或需要肾脏替代治疗
- 活检证实有肝硬化、门静脉高压症或肝性脑病
- IV 期恶性肿瘤
- 需要家庭吸氧的慢性肺病
- 活动性肺结核
- 肺泡蛋白沉积症的病史或证据
- 筛选时确诊或临床怀疑细菌性肺炎或活动性不受控制的细菌、真菌或非 SARS-CoV-2 病毒感染
- 筛选时中性粒细胞绝对计数 (ANC) 值 < 5 × 109 个细胞/L（如果 CSL324 诱导的中性粒细胞减少症未被评估为安全问题，则在独立数据监测委员会审查安全数据后可降低至 < 1.5 × 109 个细胞/L )
- 目前正在接受包括 G-CSF、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 或抗白细胞介素 6 (IL-6) / IL 6 受体抗体（抗 IL-6 / 6R）在内的违禁疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSL324
CSL324 静脉内给药
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重组抗粒细胞集落刺激因子（G-CSF）受体单克隆抗体
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安慰剂比较：安慰剂
静脉注射生理盐水
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生理盐水（0.9%氯化钠）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在气管插管前进行气管插管或死亡的受试者比例
大体时间：随机化至第 28 天
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随机化至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各种原因造成的死亡比例
大体时间：随机化至第 28 天
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随机化至第 28 天
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插管受试者的比例
大体时间：随机化至第 28 天
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随机化至第 28 天
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平均住院时间
大体时间：随机化至第 28 天
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随机化至第 28 天
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在美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 序数量表中至少有 2 分改善的受试者人数和比例
大体时间：随机化至第 28 天
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随机化至第 28 天
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NIAID 序数量表每个类别中的受试者数量和比例
大体时间：每天直到第 28 天
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每天直到第 28 天
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使用持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP) 的受试者比例
大体时间：随机化至第 28 天
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随机化至第 28 天
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使用高流量鼻插管 (HFNC) 的受试者比例
大体时间：随机化至第 28 天
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随机化至第 28 天
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使用体外膜肺氧合 (ECMO) 的受试者比例
大体时间：随机化至第 28 天
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随机化至第 28 天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的最大变化
大体时间：随机化至第 28 天
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随机化至第 28 天
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SOFA 分数和 SOFA 分数的各个组成部分的变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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经历不良事件 (AE) 的受试者的数量和比例
大体时间：最多 60 天
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最多 60 天
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经历严重不良事件 (SAE) 的受试者的数量和比例
大体时间：最多 60 天
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最多 60 天
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经历特别关注的不良事件 (AESI) 的受试者的数量和比例
大体时间：最多 60 天
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最多 60 天
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存在抗 CSL324 抗体
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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CSL324 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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CSL324 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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CSL324 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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CSL324的谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 4 天和第 8 天给药前
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第 4 天和第 8 天给药前
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSL324_COVID-19
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- 统计分析计划 (SAP)
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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