CSL324 a COVID-19-ben
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CSL324 értékelésére a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19)
Ez egy 2. fázisú, prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CSL324 intravénás (IV) beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet SOC-kezeléssel kombinálva alkalmaznak COVID 19-ben szenvedő betegeknél.
E tanulmány alkalmazásában a standard ellátás (SOC) magában foglalhat bármely írott vagy megállapított kezelési protokollt, amelyet a vizsgálat helyszínén követnek a súlyos COVID-19 vagy annak szövődményeinek kezelésére, beleértve a forgalomba hozott gyógyszerkészítmények címkén kívüli használatát és/vagy a COVID-19 kezelésére kiadott (azaz még nem forgalmazott) sürgősségi felhasználási engedéllyel rendelkező termékek (pl. remdesivir).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában
- Pozitív SARS-CoV-2 fertőzésre, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott vagy vészhelyzeti felhasználási engedély alapján engedélyezett diagnosztikai teszt határoz meg
- Mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat vagy röntgen eredményei, amelyek megerősítik az intersticiális tüdőgyulladást
Megfelel a következő kritériumok közül ≥ 1-nek (a légzéstámogatás alatt javuló alanyok továbbra is megfelelnek a feltételeknek):
- Légzési frekvencia > 30 légzés percenként
- Perifériás (kapilláris) oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 93% szobalevegőn
- Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) a belélegzett oxigén hányadához (FiO2) viszonyítva (PaO2 / FiO2) < 300
- SpO2 / FiO2 arány < 218 (ha a PaO2 / FiO2 arány nem elérhető)
- Radiográfiai tüdőinfiltrátumok > 50%
Kizárási kritériumok:
Jelenleg beiratkozott, beiratkozást tervez, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati készítmény beadását igényli (azaz még nem került forgalomba), beleértve a kiterjesztett hozzáférést vagy az engedélyezés előtti felhasználást
Kivételek:
- A COVID 19 kezelésére sürgősségi felhasználási engedéllyel rendelkező vizsgálati készítmény (pl. remdesivir) beadása megengedett
- A lábadozó plazma engedélyezett speciális hozzáférési programok részeként, mint például a kiterjesztett hozzáférés, a vészhelyzeti IND vagy a könyörületes használat megengedett
- Terhes vagy szoptató (női alanyok)
Intubált, és mechanikus lélegeztetést igényel (beleértve az ECMO-t is) a véletlen besorolás időpontjában
- Kivétel: HFNC oxigén használata és noninvazív lélegeztetés megengedett
- A vizsgáló véleménye szerint az endotrachealis intubáció küszöbön áll
- A vizsgáló véleménye szerint nem várható, hogy a kórházi felvétel után 48 óránál tovább éljen
Az alábbi komorbid állapotok bármelyikének fennállása a randomizálás előtt és a SARS-CoV-2 fertőzés előtt:
- New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség
- 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség, vagy vesepótló kezelést igényel
- Biopsziával bizonyított cirrhosis, portális hipertónia vagy hepatikus encephalopathia
- IV. stádiumú rosszindulatú daganat
- Krónikus tüdőbetegség, amely otthoni oxigént igényel
- Aktív tuberkulózis
- Pulmonalis alveoláris proteinózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Bakteriális tüdőgyulladás megerősített diagnózisa vagy klinikai gyanúja, vagy aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy nem SARS-CoV-2 vírusfertőzés a szűréskor
- Az abszolút neutrofilszám (ANC) érték < 5 × 109 sejt/l a szűréskor (< 1,5 × 109 sejt/l értékre csökkenthető a Független Adatmegfigyelő Bizottság által a biztonsági adatok felülvizsgálata után, ha a CSL324 által kiváltott neutropéniát nem értékelik biztonsági aggályként )
- Jelenleg tiltott kezelésben részesül, beleértve a G-CSF-et, a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort (GM-CSF) vagy az interleukin 6 (IL-6) / IL 6 receptor elleni antitestet (anti IL-6 / 6R)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSL324
CSL324 intravénásan beadva
|
Rekombináns anti-granulocyta telep-stimuláló faktor (G-CSF) receptor monoklonális antitest
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat intravénásan beadva
|
Normál sóoldat (0,9% nátrium-klorid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endotracheális intubációhoz vezető vagy az endotracheális intubációt megelőzően elhalálozó alanyok aránya
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
|
Randomizálás a 28. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozások aránya
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
|
Randomizálás a 28. napra
|
|
Az intubált alanyok aránya
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
|
Randomizálás a 28. napra
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
|
Randomizálás a 28. napra
|
|
Az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) ordinális skáláján legalább 2 pontos javulást elért alanyok száma és aránya
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
|
Randomizálás a 28. napra
|
|
A tantárgyak száma és aránya a NIAID ordinális skála egyes kategóriáin belül
Időkeret: Naponta a 28. napig
|
Naponta a 28. napig
|
|
A folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomást (BiPAP) használó alanyok aránya
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
|
Randomizálás a 28. napra
|
|
A nagy áramlású orrkanült (HFNC) használó alanyok aránya
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
|
Randomizálás a 28. napra
|
|
Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) alkalmazó alanyok aránya
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
|
Randomizálás a 28. napra
|
|
Maximum Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszám
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
|
Randomizálás a 28. napra
|
|
Változás a SOFA pontszámban és a SOFA pontszám egyes összetevőiben
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
|
Alapállás a 28. naphoz
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló alanyok száma és aránya
Időkeret: Akár 60 napig
|
Akár 60 napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló alanyok száma és aránya
Időkeret: Akár 60 napig
|
Akár 60 napig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) tapasztaló alanyok száma és aránya
Időkeret: Akár 60 napig
|
Akár 60 napig
|
|
CSL324 elleni antitestek jelenléte
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
A CSL324 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
A CSL324 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
A CSL324 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-last).
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
A CSL324 minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Az adagolás előtt a 4. és a 8. napon
|
Az adagolás előtt a 4. és a 8. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL324_COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérést jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.
A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .