Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSL324 in COVID-19

12 oktober 2020 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van CSL324 bij de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van intraveneuze (IV) toediening van CSL324, toegediend in combinatie met SOC-behandeling, bij proefpersonen met COVID 19.

Voor de doeleinden van dit onderzoek kan de zorgstandaard (SOC) elk schriftelijk of vastgesteld behandelingsprotocol omvatten dat op de onderzoekslocatie wordt gevolgd voor de behandeling van ernstige COVID-19 of de complicaties ervan, inclusief off-label gebruik van op de markt gebrachte farmaceutische producten en/of producten waarvoor toestemming voor gebruik in noodgevallen is verleend voor de behandeling van COVID-19 (dwz nog niet op de markt) (bijv. remdesivir).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen
  • Positief voor SARS-CoV-2-infectie bepaald door een diagnostische test die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) of is toegestaan ​​onder een vergunning voor gebruik in noodgevallen
  • Borst computertomografie (CT) scan of röntgenfoto's bevestigen interstitiële pneumonie

  • Voldoet aan ≥ 1 van de volgende criteria (proefpersonen die beter worden terwijl ze ademhalingsondersteuning krijgen, komen nog steeds in aanmerking):

    • Ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen per minuut
    • Perifere (capillaire) zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93% op kamerlucht
    • Verhouding partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) tot fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
    • SpO2 / FiO2-ratio < 218 (als PaO2 / FiO2-ratio niet beschikbaar is)
    • Radiografische longinfiltraten > 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven, van plan om in te schrijven, of deelgenomen in de afgelopen 30 dagen, aan een klinisch onderzoek waarvoor toediening van een onderzoeksproduct vereist is (d.w.z. nog niet op de markt), inclusief uitgebreide toegang of gebruik in schrijnende gevallen

    • Uitzonderingen:

      • Toediening van een onderzoeksproduct met toestemming voor gebruik in noodgevallen voor de behandeling van COVID 19 (bijv. remdesivir) is toegestaan
      • Herstellend plasma als onderdeel van goedgekeurde speciale toegangsprogramma's zoals uitgebreide toegang, nood-IND of gebruik in schrijnende gevallen is toegestaan
  • Zwanger of borstvoeding (vrouwelijke proefpersonen)

  • Geïntubeerd en mechanische beademing vereist (inclusief ECMO) op het moment van randomisatie

    • Uitzondering: gebruik van HFNC-zuurstof en niet-invasieve beademing zijn toegestaan
  • Endotracheale intubatie staat voor de deur, meent de onderzoeker
  • Zal naar het oordeel van de onderzoeker niet langer dan 48 uur overleven na ziekenhuisopname

  • Aanwezigheid van een van de volgende comorbide aandoeningen vóór randomisatie en voorafgaand aan SARS-CoV-2-infectie:

    • Hartfalen klasse IV van de New York Heart Association
    • Stadium 4 of 5 chronische nierziekte of vereist nierfunctievervangende therapie
    • Biopsie bewezen cirrose, portale hypertensie of hepatische encefalopathie
    • Stadium IV maligniteit
    • Chronische longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is
    • Actieve tuberculose
  • Geschiedenis of bewijs van pulmonale alveolaire proteïnose
  • Bevestigde diagnose of klinisch vermoeden van bacteriële pneumonie of actieve ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of niet-SARS-CoV-2-virale infectie bij screening
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 5 × 109 cellen/l bij screening (kan worden verlaagd tot < 1,5 × 109 cellen/l na beoordeling van de veiligheidsgegevens door de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking, als door CSL324 geïnduceerde neutropenie niet wordt beoordeeld als een veiligheidsrisico) )
  • Ontvangt momenteel een verboden therapie waaronder G-CSF, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) of antilichaam tegen interleukine 6 (IL-6) / IL 6-receptor (anti IL-6 / 6R)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSL324
CSL324 intraveneus toegediend
Biologisch: CSL324
Recombinant monoklonaal antilichaam tegen de granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)-receptor
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat doorgaat naar endotracheale intubatie of sterft voorafgaand aan endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Percentage geïntubeerde proefpersonen
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Mediane opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Aantal en proportie proefpersonen met een verbetering van ten minste 2 punten op de ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Aantal en proportie proefpersonen binnen elk van de categorieën van de NIAID ordinale schaal
Tijdsspanne: Dagelijks tot dag 28
Dagelijks tot dag 28
Percentage proefpersonen dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP) gebruikt
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Percentage proefpersonen dat high-flow neuscanule (HFNC) gebruikt
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Percentage proefpersonen dat extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) gebruikt
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Maximale verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Verandering in SOFA-score en in individuele onderdelen van de SOFA-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Aantal en proportie proefpersonen die bijwerkingen ervaren (AE's)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
Aantal en proportie proefpersonen die ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) doormaakten
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
Aantal en proportie proefpersonen die bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) ervaren
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
Aanwezigheid van anti-CSL324-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Maximale concentratie (Cmax) van CSL324
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van CSL324 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-last) van CSL324
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Dalconcentratie (Ctrough) van CSL324
Tijdsspanne: Voor de dosis op dag 4 en dag 8
Voor de dosis op dag 4 en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSL324_COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.

Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.

Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.

Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.

De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Klinische onderzoeken op CSL324

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren