CSL324 em COVID-19
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o CSL324 na doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
Este é um estudo de grupo paralelo de fase 2, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia da administração intravenosa (IV) de CSL324, administrado em combinação com o tratamento SOC, em indivíduos com COVID 19.
Para os fins deste estudo, o padrão de atendimento (SOC) pode incluir qualquer protocolo de tratamento escrito ou estabelecido seguido no local do estudo para o tratamento de COVID-19 grave ou suas complicações, incluindo uso off-label de produtos farmacêuticos comercializados e/ou produtos com autorização de uso emergencial concedida para o tratamento de COVID-19 (ou seja, ainda não comercializados) (por exemplo, remdesivir).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento em que o consentimento informado é obtido
- Positivo para infecção por SARS-CoV-2 determinado por um teste de diagnóstico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou permitido sob uma autorização de uso de emergência
- Tomografia computadorizada (TC) de tórax ou resultados de raios-X confirmando pneumonia intersticial
Atende ≥ 1 dos seguintes critérios (indivíduos que melhoraram durante o suporte respiratório ainda se qualificam):
- Frequência respiratória > 30 respirações por minuto
- Saturação periférica (capilar) de oxigênio (SpO2) ≤ 93% em ar ambiente
- Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) em relação à fração inspirada de oxigênio (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
- Relação SpO2 / FiO2 < 218 (se a relação PaO2 / FiO2 não estiver disponível)
- Infiltrados pulmonares radiográficos > 50%
Critério de exclusão:
Atualmente matriculado, planeja se inscrever ou participou, nos últimos 30 dias, em um estudo clínico que requer a administração de um produto experimental (ou seja, ainda não comercializado), incluindo acesso expandido ou uso compassivo
Exceções:
- A administração de produto experimental com autorização de uso emergencial concedida para tratamento de COVID 19 (por exemplo, remdesivir) é permitida
- O plasma convalescente como parte de programas de acesso especial aprovados, como acesso expandido, IND de emergência ou uso compassivo é permitido
- Grávida ou lactante (sujeitos do sexo feminino)
Intubado e requer ventilação mecânica (incluindo ECMO) no momento da randomização
- Exceção: o uso de oxigênio HFNC e ventilação não invasiva são permitidos
- A intubação endotraqueal é iminente, na opinião do investigador
- Não se espera que sobreviva por mais de 48 horas após a admissão hospitalar, na opinião do investigador
Presença de qualquer uma das seguintes condições comórbidas antes da randomização e antes da infecção por SARS-CoV-2:
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5 ou requer terapia de substituição renal
- Cirrose comprovada por biópsia, hipertensão portal ou encefalopatia hepática
- Malignidade em estágio IV
- Doença pulmonar crônica que requer oxigênio domiciliar
- tuberculose ativa
- História ou evidência de proteinose alveolar pulmonar
- Diagnóstico confirmado ou suspeita clínica de pneumonia bacteriana ou infecção viral não controlada bacteriana, fúngica ou não SARS-CoV-2 ativa na triagem
- Valor de contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 5 × 109 células/L na triagem (pode ser reduzido para < 1,5 × 109 células/L após a revisão dos dados de segurança pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados, se a neutropenia induzida por CSL324 não for avaliada como uma preocupação de segurança )
- Atualmente recebendo uma terapia proibida incluindo G-CSF, fator estimulador de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) ou anticorpo contra o receptor de interleucina 6 (IL-6) / IL 6 (anti IL-6 / 6R)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CSL324
CSL324 administrado por via intravenosa
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Anticorpo monoclonal recombinante anti-receptor do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal administrada por via intravenosa
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Solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que progrediram para intubação endotraqueal ou morte antes da intubação endotraqueal
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de mortes por todas as causas
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Proporção de indivíduos intubados
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Tempo médio de permanência no hospital
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Número e proporção de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 2 pontos na escala ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: Randomização para o dia 28
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Randomização para o dia 28
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Número e proporção de sujeitos dentro de cada uma das categorias da escala ordinal do NIAID
Prazo: Diariamente até o dia 28
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Diariamente até o dia 28
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Proporção de indivíduos usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP)
Prazo: Randomização para o dia 28
|
Randomização para o dia 28
|
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Proporção de indivíduos que usam cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
Prazo: Randomização para o dia 28
|
Randomização para o dia 28
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Proporção de indivíduos usando oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Randomização para o dia 28
|
Randomização para o dia 28
|
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Mudança máxima na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Randomização para o dia 28
|
Randomização para o dia 28
|
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Mudança na pontuação SOFA e em componentes individuais da pontuação SOFA
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Número e proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Número e proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Número e proporção de indivíduos com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 60 dias
|
Até 60 dias
|
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Presença de anticorpos anti-CSL324
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Concentração máxima (Cmax) de CSL324
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de CSL324
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-last) de CSL324
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
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Concentração mínima (Cvale) de CSL324
Prazo: Antes da dose no Dia 4 e Dia 8
|
Antes da dose no Dia 4 e Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSL324_COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.
Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.
A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .