Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSL324 v COVID-19

12. října 2020 aktualizováno: CSL Behring

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení CSL324 u onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19)

Toto je fáze 2, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) podávání CSL324 podávaného v kombinaci s léčbou SOC u subjektů s COVID 19.

Pro účely této studie může standardní péče (SOC) zahrnovat jakýkoli písemný nebo zavedený léčebný protokol dodržovaný v místě studie pro léčbu závažného onemocnění COVID-19 nebo jeho komplikací, včetně používání mimo schválených farmaceutických produktů a/nebo přípravky s povolením k nouzovému použití uděleným pro léčbu COVID-19 (tj. dosud neuvedené na trh) (např. remdesivir).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době získání informovaného souhlasu
  • Pozitivní na infekci SARS-CoV-2 zjištěnou diagnostickým testem schváleným Food and Drug Administration (FDA) nebo povoleným na základě povolení k nouzovému použití
  • Skenování počítačové tomografie hrudníku (CT) nebo výsledky rentgenového záření potvrzující intersticiální pneumonii

  • Splňuje ≥ 1 z následujících kritérií (subjekty zlepšující se během podpory dýchání se stále kvalifikují):

    • Dechová frekvence > 30 dechů za minutu
    • Periferní (kapilární) saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % na vzduchu v místnosti
    • Poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
    • Poměr SpO2 / FiO2 < 218 (pokud poměr PaO2 / FiO2 není k dispozici)
    • Rentgenové plicní infiltráty > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se zaregistrujete, plánujete se zapsat nebo se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie vyžadující podávání hodnoceného přípravku (tj. dosud neuvedeného na trh), včetně rozšířeného přístupu nebo použití ze soucitu

    • Výjimky:

      • Podávání hodnoceného přípravku s povolením k nouzovému použití uděleným pro léčbu COVID 19 (např. remdesivir) je povoleno
      • Rekonvalescentní plazma jako součást schválených speciálních přístupových programů, jako je rozšířený přístup, nouzové IND nebo použití ze soucitu, je povolena
  • Těhotné nebo kojící (ženy)

  • Intubováno a vyžaduje mechanickou ventilaci (včetně ECMO) v době randomizace

    • Výjimka: použití HFNC kyslíku a neinvazivní ventilace jsou povoleny
  • Endotracheální intubace je podle názoru zkoušejícího na spadnutí
  • Podle názoru zkoušejícího se neočekává, že přežije déle než 48 hodin po přijetí do nemocnice

  • Přítomnost některého z následujících komorbidních stavů před randomizací a před infekcí SARS-CoV-2:

    • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
    • Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin nebo vyžaduje substituční terapii ledvin
    • Biopsií prokázaná cirhóza, portální hypertenze nebo jaterní encefalopatie
    • Malignita ve stádiu IV
    • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík
    • Aktivní tuberkulóza
  • Anamnéza nebo důkaz plicní alveolární proteinózy
  • Potvrzená diagnóza nebo klinické podezření na bakteriální pneumonii nebo aktivní nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo non SARS-CoV-2 virovou infekci při screeningu
  • Hodnota absolutního počtu neutrofilů (ANC) < 5 × 109 buněk/l při screeningu (může být snížena až na < 1,5 × 109 buněk/l po přezkoumání údajů o bezpečnosti nezávislým výborem pro monitorování údajů, pokud neutropenie vyvolaná CSL324 není hodnocena jako bezpečnostní problém )
  • V současné době dostává zakázanou terapii včetně G-CSF, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo protilátky proti interleukinu 6 (IL-6) / receptoru IL 6 (anti IL-6 / 6R)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSL324
CSL324 podávaný intravenózně
Biologický: CSL324
Monoklonální protilátka receptoru rekombinantního anti-granulocytového faktoru stimulujícího kolonie (G-CSF)
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný intravenózně
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů progredujících do endotracheální intubace nebo úmrtí před endotracheální intubací
Časové okno: Randomizace na den 28
Randomizace na den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Randomizace na den 28
Randomizace na den 28
Podíl intubovaných subjektů
Časové okno: Randomizace na den 28
Randomizace na den 28
Střední délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Randomizace na den 28
Randomizace na den 28
Počet a podíl subjektů s alespoň 2bodovým zlepšením v běžné škále Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID)
Časové okno: Randomizace na den 28
Randomizace na den 28
Počet a podíl subjektů v každé z kategorií ordinální stupnice NIAID
Časové okno: Denně až do dne 28
Denně až do dne 28
Podíl subjektů používajících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP)
Časové okno: Randomizace na den 28
Randomizace na den 28
Podíl subjektů používajících vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC)
Časové okno: Randomizace na den 28
Randomizace na den 28
Podíl subjektů využívajících mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: Randomizace na den 28
Randomizace na den 28
Maximální změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Randomizace na den 28
Randomizace na den 28
Změna skóre SOFA a jednotlivých složek skóre SOFA
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Počet a podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Počet a podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Počet a podíl subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Přítomnost anti-CSL324 protilátek
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Maximální koncentrace (Cmax) CSL324
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) CSL324
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-poslední) CSL324
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Údolní koncentrace (Ctrough) CSL324
Časové okno: Před dávkou 4. a 8. den
Před dávkou 4. a 8. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL324_COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.

Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.

Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Klinické studie na CSL324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit