CSL324 при COVID-19

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия
• Положительный результат на инфекцию SARS-CoV-2, определенный диагностическим тестом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или разрешенным в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях.
• Результаты компьютерной томографии (КТ) грудной клетки или рентгенограммы, подтверждающие интерстициальную пневмонию

• Соответствует ≥ 1 из следующих критериев (субъекты, которым становится лучше во время респираторной поддержки, по-прежнему соответствуют критериям):

  • Частота дыхания > 30 вдохов в минуту
  • Периферическое (капиллярное) насыщение кислородом (SpO2) ≤ 93% на комнатном воздухе
  • Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
  • Соотношение SpO2 / FiO2 < 218 (если соотношение PaO2 / FiO2 недоступно)
  • Рентгенологические инфильтраты в легких > 50%

Критерий исключения:

• В настоящее время зачислены, планируют зарегистрироваться или участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании, требующем введения исследуемого продукта (т. е. еще не поступившего в продажу), включая расширенный доступ или использование из соображений сострадания

  • Исключения:

    • Разрешено введение исследуемого продукта с разрешением на экстренное использование, выданным для лечения COVID-19 (например, ремдесивир).
    • Реконвалесцентная плазма разрешена как часть утвержденных программ специального доступа, таких как расширенный доступ, неотложная помощь IND или использование из соображений сострадания.
• Беременные или кормящие грудью (женщины)

• Интубирован и требует ИВЛ (включая ЭКМО) на момент рандомизации

  • Исключение: использование кислорода HFNC и неинвазивная вентиляция разрешены.
• Эндотрахеальная интубация неизбежна, по мнению исследователя
• По мнению исследователя, не ожидается выживания в течение более 48 часов после госпитализации.

• Наличие любого из следующих сопутствующих заболеваний до рандомизации и до заражения SARS-CoV-2:

  • Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • 4 или 5 стадия хронической болезни почек или требуется заместительная почечная терапия
  • Подтвержденный биопсией цирроз, портальная гипертензия или печеночная энцефалопатия
  • Злокачественное новообразование IV стадии
  • Хроническое заболевание легких, требующее домашнего кислорода
  • Активный туберкулез
• История или признаки легочного альвеолярного протеиноза
• Подтвержденный диагноз или клиническое подозрение на бактериальную пневмонию или активную неконтролируемую бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию, отличную от SARS-CoV-2, при скрининге.
• Значение абсолютного числа нейтрофилов (ANC) < 5 × 109 клеток/л при скрининге (может быть снижено до < 1,5 × 109 клеток/л после рассмотрения данных безопасности Независимым комитетом по мониторингу данных, если нейтропения, вызванная CSL324, не оценивается как проблема безопасности )
• В настоящее время получает запрещенную терапию, включая Г-КСФ, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) или антитела против интерлейкина 6 (ИЛ-6)/рецептора ИЛ-6 (анти-ИЛ-6/6R)