CSL324 COVID-19:ssä
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CSL324:n arvioimiseksi koronavirustaudissa 2019 (COVID-19)
Tämä on vaiheen 2, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan CSL324:n suonensisäisen (IV) annon turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä SOC-hoidon kanssa potilailla, joilla on COVID 19.
Tässä tutkimuksessa hoitostandardi (SOC) voi sisältää minkä tahansa kirjallisen tai vakiintuneen hoitoprotokollan, jota noudatetaan tutkimuspaikalla vaikean COVID-19:n tai sen komplikaatioiden hoitamiseksi, mukaan lukien markkinoitujen lääkkeiden ja/tai merkintöjen vastainen käyttö. tuotteet, joilla on hätäkäyttölupa myönnetty COVID-19:n hoitoon (eli joita ei ole vielä markkinoitu) (esim. remdesivir).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä
- Positiivinen SARS-CoV-2-infektiolle, joka on määritetty Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymällä diagnostisella testillä tai sallitaan hätäkäyttöluvan perusteella
- Rintakehän tietokonetomografia (CT) tai röntgentulokset, jotka vahvistavat interstitiaalisen keuhkokuumeen
Täyttää ≥ 1 seuraavista kriteereistä (henkilöt, jotka paranevat hengitystuen aikana, ovat edelleen päteviä):
- Hengitystiheys > 30 hengitystä minuutissa
- Perifeerinen (kapillaari) happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 % huoneilmasta
- Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2) -suhde (PaO2 / FiO2) < 300
- SpO2/FiO2-suhde < 218 (jos PaO2/FiO2-suhdetta ei ole saatavilla)
- Radiografiset keuhkoinfiltraatit > 50 %
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä ilmoittautunut, suunnittelevansa ilmoittautumista tai osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, joka edellyttää tutkimustuotteen antamista (eli ei vielä markkinoitu), mukaan lukien laajennettu pääsy tai erityiskäyttö
Poikkeukset:
- COVID 19 -viruksen hoitoon myönnetyn hätäkäyttöluvan (esim. remdesivir) antaminen on sallittua
- Toipilasplasma osana hyväksyttyjä erityisiä pääsyohjelmia, kuten laajennettu pääsy, hätä-IND tai myötätuntoinen käyttö, on sallittu
- Raskaana olevat tai imettävät (naiset)
Intuboitu ja vaatii mekaanisen ventilaation (mukaan lukien ECMO) satunnaistamisen yhteydessä
- Poikkeus: HFNC-hapen käyttö ja noninvasiivinen ventilaatio ovat sallittuja
- Endotrakeaalinen intubaatio on tutkijan mielestä välitön
- Tutkijan mielestä hänen ei odoteta selviävän yli 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Minkä tahansa seuraavista komorbiditiloista ennen satunnaistamista ja ennen SARS-CoV-2-infektiota:
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus tai vaatii munuaiskorvaushoitoa
- Biopsialla todistettu kirroosi, portaalihypertensio tai hepaattinen enkefalopatia
- IV-vaiheen pahanlaatuisuus
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Keuhkojen alveolaarisen proteinoosin historia tai näyttöä
- Vahvistettu diagnoosi tai kliininen epäily bakteerikeuhkokuumeesta tai aktiivisesta kontrolloimattomasta bakteeri-, sieni- tai ei-SARS-CoV-2-virusinfektiosta seulonnassa
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 5 × 109 solua/l seulonnassa (voidaan laskea arvoon < 1,5 × 109 solua/l riippumattoman tiedonseurantakomitean turvallisuustietojen arvioinnin jälkeen, jos CSL324:n aiheuttamaa neutropeniaa ei arvioida turvallisuusriskiksi )
- Tällä hetkellä saa kiellettyä hoitoa, mukaan lukien G-CSF, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) tai vasta-aine interleukiini 6 (IL-6) / IL 6 -reseptoria vastaan (anti IL-6 / 6R)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSL324
CSL324 annetaan suonensisäisesti
|
Rekombinantti anti-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -reseptori monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos laskimoon
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät endotrakeaaliseen intubaatioon tai kuolevat ennen endotrakeaalista intubaatiota
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikista syistä johtuvien kuolemien osuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Intuboitujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Kohteiden lukumäärä ja osuus kussakin NIAID-järjestysasteikon kategoriassa
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 28 asti
|
Päivittäin päivään 28 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC) käyttävien tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka käyttävät kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Suurin muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Muutos SOFA-pisteissä ja SOFA-pisteiden yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Haitallisten tapahtumien kokeneiden henkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
Anti-CSL324-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
CSL324:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika CSL324:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
CSL324:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
CSL324:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 4 ja päivänä 8
|
Ennen annosta päivänä 4 ja päivänä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL324_COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.
CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.
Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .