Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSL324 w COVID-19

12 października 2020 zaktualizowane przez: CSL Behring

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę CSL324 w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) podania CSL324, podawanego w połączeniu z leczeniem SOC, pacjentom z COVID 19.

Na potrzeby tego badania standard opieki (SOC) może obejmować dowolny pisemny lub ustalony protokół leczenia przestrzegany w ośrodku badawczym w leczeniu ciężkiego COVID-19 lub jego powikłań, w tym stosowanie sprzedawanych produktów farmaceutycznych poza wskazaniami rejestracyjnymi i/lub produkty z zezwoleniem na stosowanie w sytuacjach awaryjnych przyznane w leczeniu COVID-19 (tj. jeszcze nie wprowadzone do obrotu) (np. remdesivir).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Dodatni w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 stwierdzony testem diagnostycznym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) lub dopuszczony na podstawie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach
  • Wyniki tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej lub zdjęcia rentgenowskie potwierdzające śródmiąższowe zapalenie płuc

  • Spełnia ≥ 1 z następujących kryteriów (pacjenci poprawiający się podczas wspomagania oddychania nadal kwalifikują się):

    • Częstość oddechów > 30 oddechów na minutę
    • Obwodowe (kapilarne) nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 93% w powietrzu pokojowym
    • Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
    • Stosunek SpO2 / FiO2 < 218 (jeśli stosunek PaO2 / FiO2 nie jest dostępny)
    • Nacieki radiologiczne w płucach > 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zapisali się, planują się zapisać lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym wymagającym podania produktu badanego (tj. jeszcze nie wprowadzonego na rynek), w tym rozszerzonego dostępu lub indywidualnego zastosowania

    • Wyjątki:

      • Dozwolone jest podawanie badanego produktu z zezwoleniem na stosowanie w nagłych wypadkach w leczeniu COVID 19 (np. remdesivir)
      • Dozwolone jest osocze rekonwalescencyjne w ramach zatwierdzonych specjalnych programów dostępu, takich jak dostęp rozszerzony, IND w nagłych wypadkach lub użycie ze współczucia
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety)

  • Zaintubowany i wymaga wentylacji mechanicznej (w tym ECMO) w czasie randomizacji

    • Wyjątek: dozwolone jest stosowanie tlenu HFNC i wentylacji nieinwazyjnej
  • W opinii badacza intubacja dotchawicza jest nieuchronna
  • W opinii badacza nie oczekuje się przeżycia dłuższego niż 48 godzin po przyjęciu do szpitala

  • Obecność któregokolwiek z następujących stanów współistniejących przed randomizacją i przed zakażeniem SARS-CoV-2:

    • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
    • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 lub wymaga leczenia nerkozastępczego
    • Biopsja potwierdzona marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym lub encefalopatią wątrobową
    • Nowotwór IV stopnia
    • Przewlekła choroba płuc wymagająca domowego tlenu
    • Aktywna gruźlica
  • Historia lub dowód proteinozy pęcherzyków płucnych
  • Potwierdzone rozpoznanie lub kliniczne podejrzenie bakteryjnego zapalenia płuc lub aktywnej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub innej niż SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego
  • Wartość bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) < 5 × 109 komórek/l podczas badania przesiewowego (może być obniżona do < 1,5 × 109 komórek/l po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przez Niezależny Komitet Monitorujący, jeśli neutropenia wywołana przez CSL324 nie zostanie uznana za zagrożenie dla bezpieczeństwa )
  • Obecnie otrzymują zabronione leczenie, w tym G-CSF, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub przeciwciało przeciwko receptorowi interleukiny 6 (IL-6) / IL 6 (anty IL-6 / 6R)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSL324
CSL324 podawany dożylnie
Biologiczny: CSL324
Rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna podawana dożylnie
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które przeszły do ​​intubacji dotchawiczej lub zgonu przed intubacją dotchawiczą
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Odsetek osób zaintubowanych
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Liczba i odsetek osób z co najmniej 2-punktową poprawą w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Liczba i odsetek osób w każdej z kategorii skali porządkowej NIAID
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 28
Codziennie do dnia 28
Odsetek osób stosujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Odsetek osób stosujących kaniulę do nosa o wysokim przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Odsetek osób stosujących pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Maksymalna zmiana w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Zmiana wyniku SOFA oraz poszczególnych składowych wyniku SOFA
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Obecność przeciwciał anty-CSL324
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Maksymalne stężenie (Cmax) CSL324
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) CSL324
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC0-last) CSL324
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Minimalne stężenie (Ctrough) CSL324
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 4 i dniu 8
Przed podaniem dawki w dniu 4 i dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL324_COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

CSL rozważy wnioski o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na CSL324

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj