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CSL324 in caso di COVID-19

12 ottobre 2020 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare CSL324 nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Questo è uno studio di fase 2, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa (IV) di CSL324, somministrato in combinazione con il trattamento SOC, in soggetti con COVID 19.

Ai fini di questo studio, lo standard di cura (SOC) può includere qualsiasi protocollo di trattamento scritto o stabilito seguito presso il sito dello studio per il trattamento del COVID-19 grave o delle sue complicanze, compreso l'uso off-label di prodotti farmaceutici commercializzati e/o prodotti con autorizzazione all'uso di emergenza concessa per il trattamento di COVID-19 (ovvero, non ancora commercializzati) (ad es. remdesivir).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Positivo per infezione da SARS-CoV-2 determinato da un test diagnostico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o consentito in base a un'autorizzazione all'uso di emergenza
  • Risultati della scansione della tomografia computerizzata (TC) del torace o dei raggi X che confermano la polmonite interstiziale

  • Soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri (i soggetti che migliorano durante il supporto respiratorio sono ancora idonei):

    • Frequenza respiratoria > 30 respiri al minuto
    • Saturazione periferica (capillare) di ossigeno (SpO2) ≤ 93% in aria ambiente
    • Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
    • Rapporto SpO2 / FiO2 < 218 (se il rapporto PaO2 / FiO2 non è disponibile)
    • Infiltrati polmonari radiografici > 50%

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto, pianificando di iscriversi o aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che richiede la somministrazione di un prodotto sperimentale (vale a dire, non ancora commercializzato), compreso l'accesso allargato o l'uso compassionevole

    • Eccezioni:

      • È consentita la somministrazione di un prodotto sperimentale con autorizzazione all'uso di emergenza concessa per il trattamento di COVID 19 (ad esempio, remdesivir).
      • È consentito il plasma convalescente nell'ambito di programmi di accesso speciali approvati come accesso esteso, IND di emergenza o uso compassionevole
  • Gravidanza o allattamento (soggetti di sesso femminile)

  • Intubato e richiede ventilazione meccanica (incluso ECMO) al momento della randomizzazione

    • Eccezione: sono consentiti l'uso di ossigeno HFNC e la ventilazione non invasiva
  • L'intubazione endotracheale è imminente, secondo il parere dell'investigatore
  • Non si prevede che sopravviva per più di 48 ore dopo il ricovero in ospedale, secondo il parere dell'investigatore

  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni di comorbidità prima della randomizzazione e prima dell'infezione da SARS-CoV-2:

    • Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association
    • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o richiede terapia renale sostitutiva
    • Cirrosi comprovata da biopsia, ipertensione portale o encefalopatia epatica
    • Neoplasie in stadio IV
    • Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare
    • Tubercolosi attiva
  • Anamnesi o evidenza di proteinosi alveolare polmonare
  • Diagnosi confermata o sospetto clinico di polmonite batterica o infezione batterica, fungina o virale non SARS-CoV-2 non controllata attiva allo Screening
  • Valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 5 × 109 cellule/L allo screening (può essere abbassato fino a < 1,5 × 109 cellule/L dopo la revisione dei dati di sicurezza da parte dell'Independent Data Monitoring Committee, se la neutropenia indotta da CSL324 non è valutata come un problema di sicurezza )
  • Attualmente in trattamento con una terapia proibita che include G-CSF, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) o anticorpi contro il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6)/IL 6 (anti IL-6/6R)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL324
CSL324 somministrato per via endovenosa
Biologico: CSL324
Anticorpo monoclonale ricombinante anti-recettore del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale somministrata per via endovenosa
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che progrediscono verso l'intubazione endotracheale o la morte prima dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Randomizzazione al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Randomizzazione al giorno 28
Proporzione di soggetti intubati
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Randomizzazione al giorno 28
Durata media della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Randomizzazione al giorno 28
Numero e proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno 2 punti nella scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Randomizzazione al giorno 28
Numero e percentuale di soggetti all'interno di ciascuna delle categorie della scala ordinale NIAID
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 28
Tutti i giorni fino al giorno 28
Proporzione di soggetti che utilizzano la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP)
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Randomizzazione al giorno 28
Proporzione di soggetti che utilizzano cannule nasali ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Randomizzazione al giorno 28
Proporzione di soggetti che utilizzano l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Randomizzazione al giorno 28
Variazione massima del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Randomizzazione al giorno 28
Variazione del punteggio SOFA e dei singoli componenti del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Numero e proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Numero e proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Numero e proporzione di soggetti che hanno subito eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Presenza di anticorpi anti-CSL324
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Concentrazione massima (Cmax) di CSL324
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax) di CSL324
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-last) di CSL324
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Concentrazione minima (Ctrough) di CSL324
Lasso di tempo: Prima della dose il giorno 4 e il giorno 8
Prima della dose il giorno 4 e il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL324_COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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