Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSL324 i COVID-19

12 oktober 2020 uppdaterad av: CSL Behring

En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera CSL324 i Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Detta är en fas 2, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös (IV) administrering av CSL324, administrerat i kombination med SOC-behandling, hos patienter med COVID 19.

För denna studies syften kan standardvård (SOC) innefatta alla skriftliga eller etablerade behandlingsprotokoll som följs på studieplatsen för behandling av allvarlig covid-19 eller dess komplikationer, inklusive off-label användning av marknadsförda läkemedel och/eller produkter med nödtillstånd beviljat för behandling av covid-19 (dvs. ännu inte marknadsförts) (t.ex. remdesivir).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Positivt för SARS-CoV-2-infektion fastställt av ett diagnostiskt test som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) eller tillåtet under ett nödtillstånd
  • Datortomografi (CT) scanning eller röntgenresultat som bekräftar interstitiell pneumoni

  • Uppfyller ≥ 1 av följande kriterier (ämnen som förbättras under andningsstöd kvalificerar fortfarande):

    • Andningsfrekvens > 30 andetag per minut
    • Perifer (kapillär) syremättnad (SpO2) ≤ 93 % på rumsluft
    • Syrgas partialtryck i arteriellt blod (PaO2) till fraktion av inandat syre (FiO2) förhållande (PaO2 / FiO2) < 300
    • SpO2/FiO2-förhållande < 218 (om förhållandet PaO2/FiO2 inte är tillgängligt)
    • Radiografiska lunginfiltrat > 50 %

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven, planerar att registrera sig, eller deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som kräver administrering av en prövningsprodukt (dvs. ännu inte marknadsförd), inklusive utökad tillgång eller medkännande användning

    • Undantag:

      • Administrering av prövningsprodukt med nödtillstånd beviljat för behandling av covid 19 (t.ex. remdesivir) är tillåten
      • Konvalescent plasma som en del av godkända särskilda åtkomstprogram såsom utökad åtkomst, akut IND eller medkännande användning är tillåten
  • Gravid eller ammande (kvinnliga försökspersoner)

  • Intuberad och kräver mekanisk ventilation (inklusive ECMO) vid tidpunkten för randomisering

    • Undantag: användning av HFNC-syre och icke-invasiv ventilation är tillåten
  • Endotrakeal intubation är nära förestående, enligt utredarens uppfattning
  • Förväntas inte överleva mer än 48 timmar efter sjukhusinläggning, enligt utredarens uppfattning

  • Förekomst av något av följande komorbida tillstånd före randomisering och före SARS-CoV-2-infektion:

    • New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
    • Steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom eller kräver njurersättningsterapi
    • Biopsi bevisad cirros, portal hypertoni eller leverencefalopati
    • Malignitet i steg IV
    • Kronisk lungsjukdom som kräver syre i hemmet
    • Aktiv tuberkulos
  • Historik eller tecken på pulmonell alveolär proteinos
  • Bekräftad diagnos eller klinisk misstanke om bakteriell lunginflammation eller aktiv okontrollerad bakteriell, svamp- eller icke SARS-CoV-2 virusinfektion vid screening
  • Absolut neutrofilantal (ANC) värde < 5 × 109 celler/L vid screening (kan sänkas upp till < 1,5 × 109 celler/L efter granskning av säkerhetsdata från oberoende dataövervakningskommitté, om CSL324-inducerad neutropeni inte bedöms som ett säkerhetsproblem )
  • Får för närvarande en förbjuden behandling inklusive G-CSF, granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller antikropp mot interleukin 6 (IL-6) / IL 6 receptor (anti IL-6 / 6R)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSL324
CSL324 administreras intravenöst
Biologisk: CSL324
Rekombinant anti-granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) receptor monoklonal antikropp
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning administreras intravenöst
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som utvecklas till endotrakeal intubation eller dödsfall före endotrakeal intubation
Tidsram: Randomisering till dag 28
Randomisering till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till dag 28
Randomisering till dag 28
Andel intuberade försökspersoner
Tidsram: Randomisering till dag 28
Randomisering till dag 28
Mediantiden för vistelse på sjukhus
Tidsram: Randomisering till dag 28
Randomisering till dag 28
Antal och andel försökspersoner med minst en 2-punkts förbättring i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinalskala
Tidsram: Randomisering till dag 28
Randomisering till dag 28
Antal och andel av ämnen inom var och en av kategorierna i NIAID-ordinalskalan
Tidsram: Dagligen fram till dag 28
Dagligen fram till dag 28
Andel försökspersoner som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP)
Tidsram: Randomisering till dag 28
Randomisering till dag 28
Andel försökspersoner som använder högflödesnäskanyl (HFNC)
Tidsram: Randomisering till dag 28
Randomisering till dag 28
Andel försökspersoner som använder extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Randomisering till dag 28
Randomisering till dag 28
Maximal förändring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: Randomisering till dag 28
Randomisering till dag 28
Ändring av SOFA-poängen och i enskilda komponenter i SOFA-poängen
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Antal och andel försökspersoner som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar
Antal och andel försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar
Antal och andel försökspersoner som upplever biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar
Närvaro av anti-CSL324-antikroppar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Maximal koncentration (Cmax) av CSL324
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax) av CSL324
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC0-sista) för CSL324
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Trough-koncentration (Ctrough) av CSL324
Tidsram: Före dos på dag 4 och dag 8
Före dos på dag 4 och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSL324_COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.

Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.

En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.

Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)

Kliniska prövningar på CSL324

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera