COVID-19パンデミック時の妊産婦の罹患率と死亡率 (MFMU COVID-19)
調査の概要
状態
詳細な説明
このコホート研究には、2019 年 3 月 1 日から 12 月 31 日まで、および 2020 年 3 月 1 日から 12 月 31 日までの無作為に選択された日に MFMU ネットワーク病院の 1 つで出産する女性が含まれ、主要な公衆衛生危機 (COVID-19 パンデミック) の影響を評価します。妊娠中および産直後の女性の母体の罹患率と死亡率。 この期間は、パンデミックの重要な期間を表す 2020 年の暦月 (検査が利用可能になり、医療に変更が実施された後) を考慮に入れています。 2019 年からの同じ月が含まれているのは、パンデミックの前の期間を表しています。
無作為に選択された日に選択されたMFMUネットワークサイトで分娩する女性のコホートに加えて、COVID-19感染が確認されたすべての妊娠中および分娩直後（分娩後6週間以内）がこの研究に含まれます。 COVID-19感染症で入院管理された女性と外来管理された女性の両方が含まれます。 2020 年 3 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に COVID-19 感染が確認されたすべての妊婦は、出産または妊娠の外科的除去の 6 週間後まで、母体および新生児の転帰について追跡されます。
訓練を受けた研究スタッフが、適格基準を満たす病院の電子カルテからデータを抽出します。 パンデミックに対応したヘルスケアおよびコミュニティベースの変更の措置は、研究スタッフによって記録されます。 個々の参加者データには、ベースライン データ、COVID-19 曝露データ、および母体と新生児の転帰データが含まれます。
3 つの主要な目的は、1) COVID-19 パンデミック中に、妊娠中または産後直後の女性がパンデミック前よりも高い妊産婦罹患率と死亡率を経験するかどうかを評価すること、2) COVID-19 に感染した女性が内外で感染しているかどうかを評価することです。患者、COVID-19 感染のない妊婦よりも母体の罹患率と死亡率が高いこと、および 3) COVID 感染が確認されたすべての妊娠中および分娩直後の女性の母体および新生児の転帰データを説明し、これらのデータを NICHD COVID-19 妊娠に寄与することレジストリ。 主要評価項目である母体の罹患率および死亡率は、妊娠高血圧症に関連する罹患率、分娩後の出血に関連する罹患率、または妊娠中または産後 6 週間 (42 日) 以内の感染に関連する罹患率として定義されます。 主要な目的 1 について、2019 年の暦年で率が少なくとも 3% であり、両側のアルファが 0.05 であると仮定すると、研究は 90% を超える検出力を持ち、主要エンドポイントの率が 30% 増加することを示します。 主要な目的 2 の場合、研究は 85% を超える検出力を持ち、アルファ = 0.05 で 5% から 7.5% への主要な複合母体罹患エンドポイントの 50% の増加を検出します。 1,000 人の確認された COVID-19 人のみが登録されている場合は両側 (2,200 人の確認された COVID-19 人が登録されている場合、一次複合で 30% の増加を検出する 80% の検出力)。
目標 1 の場合、主要エンドポイントの分析は、各暦年コホートの主要エンドポイントを持つ参加者の割合を要約し、対応する相対リスクを 95% 信頼区間で計算することで構成されます。 個々の罹患率の複合（高血圧性疾患、産後出血、および感染症）も暦年のコホートで比較されます。 2019 年の結果率はグラフで表示され、2019 年と 2020 年の暦年の違いを説明する可能性のある変化が年内に明らかでないことを確認するために、時間をかけてテストされます。 目標 2 では、主要評価項目の分析は、COVID-19 感染が確認された女性と感染が確認されていない女性の間で、主要評価項目を持つ参加者の割合を要約し、対応する相対リスクを 95% 信頼区間で計算することで構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown Univeristy
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2019 年 3 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までのデータ調整センターから送信された選択された日付に、MFMU ネットワークに参加している選択された病院で分娩する女性。 2019 暦年に出産した女性は、コントロールとして機能します (パンデミック前)。
- 2020 年 3 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までのデータ調整センターから送信された選択された日付に、MFMU ネットワークに参加している選択された病院で分娩する女性。 2020 暦年に出産した女性は、パンデミック中の出産 (研究質問 1) と見なされ、未確認の陽性者は対照 (研究質問 2) と見なされます。
- 2020 年 3 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに COVID-19 感染が確認され、2020 年 12 月 31 日以前に出産した妊娠中および産後 (出産後 6 週間以内) の女性。 入院管理が必要な COVID-19 感染症患者と外来患者として管理される患者の両方が含まれます。 COVID-19 感染の確認は、妊娠中から産後 42 日までの COVID-19 ウイルス検査（核酸検査または抗原検査）が陽性であると定義されます。
除外基準:
- 双子以上の多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ランダムに選択された配信日 2019
2019 年 3 月 1 日から 12 月 31 日までの無作為に選択された日に MFMU ネットワーク病院の 1 つで出産する女性。
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ランダムに選択された配送日 2020
2020 年 3 月 1 日から 12 月 31 日までの無作為に選択された日に MFMU ネットワーク病院のいずれかで分娩する女性
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確認された COVID-19 感染
2020 年 3 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に COVID-19 感染が確認され、2020 年 12 月 31 日以前に出産した女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊産婦死亡率と罹患率の複合
時間枠：妊娠中から産後6週間まで
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以下の少なくとも 1 つを有する患者の割合: 死亡率、妊娠の高血圧性障害に関連する罹患率、分娩後出血に関連する罹患率、感染症に関連する罹患率
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妊娠中から産後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開
時間枠：配達
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帝王切開を受けた患者の割合
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配達
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重度の母体の罹患率または死亡率
時間枠：妊娠中から産後6週間まで
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次の少なくとも 1 つを有する患者の割合: 死亡、ICU 入院、4 単位以上の赤血球の輸血
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妊娠中から産後6週間まで
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母体への悪影響
時間枠：妊娠中から産後6週間まで
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a.次の転帰を有する患者の割合: ICU 入院、人工呼吸器のサポート、体外膜酸素化 (ECMO)、昇圧剤のサポート、心筋症、静脈血栓塞栓症 (深部静脈血栓症または肺塞栓症)、脳血管障害を含む動脈血栓症、脳静脈洞血栓症、腎不全透析を必要とする、脳症、表在性または深部の切開創の手術部位感染、多臓器炎症症候群
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妊娠中から産後6週間まで
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新生児の有害転帰
時間枠：120日までの退院による出産
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a.次の転帰を伴う新生児の割合: 胎児または新生児の死亡、妊娠 37 週未満の早産、在胎週数に対して小さい、重大な先天性奇形、周産期早産複合 (胎児または新生児の死亡、重度の気管支肺異形成、グレード III ～ IV の脳室内出血として定義) 、壊死性腸炎、脳室周囲白質軟化症、未熟児ステージ III-V の網膜症、または証明された敗血症)、周産期複合 (胎児または新生児の死亡、最初の 72 時間以内の呼吸補助、5 分でのアプガースコア <=3、低酸素性虚血性脳症として定義される) 、発作、感染症、出産時の外傷、胎便吸引症候群、頭蓋内または亀頭下出血、または昇圧剤のサポートを必要とする低血圧
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120日までの退院による出産
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新生児感染症
時間枠：120日までの退院による出産
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分娩入院中に感染症と診断された新生児の割合
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120日までの退院による出産
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母体入院入院日数
時間枠：妊娠中から産後6週間まで
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妊産婦入院日数
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妊娠中から産後6週間まで
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母体ICU入室
時間枠：妊娠中から産後6週間まで
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ICUに入院した患者の割合
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妊娠中から産後6週間まで
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陣痛と分娩の期間
時間枠：妊娠中から出産まで
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分娩入院の場合の入院から分娩までの分娩時間
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妊娠中から出産まで
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新生児滞在期間
時間枠：120日までの退院による出産
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出産から退院までの期間
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120日までの退院による出産
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新生児ICU滞在期間
時間枠：120日までの退院による出産
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新生児ICU入室から退院までの期間
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120日までの退院による出産
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- スタディチェア：Torri Metz, MD、University of Utah Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD36801 - MFMU COVID-19
- U01HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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