Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność i śmiertelność matek podczas pandemii COVID-19 (MFMU COVID-19)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center
Badanie kohortowe kobiet, które rodziły w wybranych lokalizacjach w losowo wybrane dni w 2019 i 2020 roku oraz wszystkich potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród kobiet w ciąży lub bezpośrednio po porodzie w 2020 roku. Badana populacja obejmuje około 24 400 porodów w losowo wybrane dni w 2019 i 2020 roku oraz dodatkowo 1000-2100 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród kobiet w ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie kohortowe obejmuje kobiety, które rodziły w jednym ze szpitali należących do sieci MFMU w losowo wybrane dni między 1 marca a 31 grudnia 2019 r. oraz od 1 marca do 31 grudnia 2020 r. w sprawie zachorowalności i śmiertelności matek wśród kobiet w ciąży i bezpośrednio po porodzie. Ten przedział czasowy uwzględnia miesiące kalendarzowe w 2020 r. reprezentujące kluczowy okres pandemii – po udostępnieniu testów i wprowadzeniu zmian w ochronie zdrowia. Uwzględnienie tych samych miesięcy z 2019 r. oznacza okres przed pandemią.

Oprócz kohorty kobiet rodzących w wybranych lokalizacjach sieci MFMU w losowo wybrane dni, badanie to obejmie wszystkie kobiety w ciąży i bezpośrednio po porodzie (w ciągu 6 tygodni od porodu) z potwierdzoną infekcją COVID-19. Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, które były leczone w szpitalu, jak i te leczone w trybie ambulatoryjnym z zakażeniem COVID-19. Wszystkie kobiety w ciąży z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 między 1 marca 2020 r. a 31 grudnia 2020 r. będą obserwowane pod kątem stanu matki i noworodka przez 6 tygodni po porodzie lub chirurgicznym usunięciu ciąży.

Przeszkolony personel badawczy wyodrębni dane z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala, które spełniają kryteria kwalifikacyjne. Środki modyfikacji opieki zdrowotnej i społeczności lokalnych w odpowiedzi na pandemię zostaną zarejestrowane przez personel badawczy. Dane poszczególnych uczestników będą obejmować dane wyjściowe, dane dotyczące narażenia na COVID-19 oraz dane dotyczące matek i noworodków.

Trzy główne cele to 1) ocena, czy kobiety w ciąży lub bezpośrednio po porodzie doświadczają większej zachorowalności i śmiertelności matek podczas pandemii COVID-19 niż przed pandemią, 2) ocena, czy kobiety z zakażeniem COVID-19, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz, pacjentki, mają wyższą zachorowalność i śmiertelność matek niż kobiety w ciąży bez zakażenia COVID-19 oraz 3) opisanie danych dotyczących matek i noworodków dla wszystkich kobiet w ciąży i bezpośrednio po porodzie z potwierdzoną infekcją COVID-19 oraz włączenie tych danych do NICHD COVID-19 dla ciąży rejestr. Pierwszorzędowy punkt końcowy, zachorowalność i śmiertelność matek, definiuje się jako zachorowalność związaną z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży, zachorowalność związaną z krwotokiem poporodowym lub zachorowalność związaną z infekcją w czasie ciąży lub w ciągu sześciu tygodni (42 dni) po porodzie. W przypadku głównego celu 1 badanie ma ponad 90% mocy, aby wykazać 30% wzrost częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego, przy założeniu, że wskaźnik ten wynosi co najmniej 3% w roku kalendarzowym 2019 i alfa 0,05 dwustronnie. W przypadku celu głównego 2 badanie będzie miało ponad 85% mocy do wykrycia 50% wzrostu głównego złożonego punktu końcowego zachorowalności matek, z 5% do 7,5% przy alfa=0,05 dwustronne, jeśli zapisze się tylko 1000 osób z potwierdzonym COVID-19 (moc 80% do wykrycia 30% wzrostu w pierwotnym zestawieniu, jeśli zapisze się 2200 osób z potwierdzonym COVID-19).

Dla celu 1 analizy pierwszorzędowego punktu końcowego będą polegały na podsumowaniu proporcji uczestników z pierwszorzędowym punktem końcowym dla każdej kohorty roku kalendarzowego i obliczeniu odpowiednich względnych ryzyk z 95% przedziałami ufności. Poszczególne złożone zachorowalności (zaburzenia nadciśnienia, krwotok poporodowy i infekcja) zostaną również porównane według kohorty roku kalendarzowego. Wskaźniki wyników w 2019 r. zostaną przedstawione graficznie i przetestowane w czasie, aby upewnić się, że w ciągu roku nie będą widoczne zmiany, które mogłyby wyjaśniać różnice między latami kalendarzowymi 2019 i 2020. Dla celu 2 analizy pierwszorzędowego punktu końcowego będą polegały na podsumowaniu proporcji uczestniczek z pierwszorzędowym punktem końcowym wśród kobiet z potwierdzoną infekcją COVID-19 i kobiet bez potwierdzonej infekcji oraz obliczeniu odpowiedniego ryzyka względnego z 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25604

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 24 400 porodów w losowo wybrane dni w 2019 i 2020 roku oraz dodatkowo 1000-2100 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród kobiet w ciąży lub bezpośrednio po porodzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety rodzące w wybranym szpitalu należącym do sieci MFMU w wybranych terminach przesłane przez Centrum Koordynacji Danych od 1 marca 2019 r. do 31 grudnia 2019 r. Kontrolą (przed pandemią) będą kobiety urodzone w roku kalendarzowym 2019.
  • Kobiety rodzące w wybranym szpitalu należącym do sieci MFMU w wybranych terminach przesłane przez Centrum Koordynacji Danych od 1 marca 2020 r. do 31 grudnia 2020 r. Kobiety urodzone w roku kalendarzowym 2020 będą traktowane jako porody w czasie pandemii (pytanie badawcze 1), a niepotwierdzone pozytywy jako kontrole (pytanie badawcze 2).
  • Kobiety w ciąży i po porodzie (w ciągu 6 tygodni od porodu) z potwierdzoną infekcją COVID-19 w okresie od 1 marca 2020 r. do 31 grudnia 2020 r., które urodziły do ​​31 grudnia 2020 r. Uwzględnione zostaną zarówno osoby z zakażeniem COVID-19 wymagające leczenia szpitalnego, jak i te leczone ambulatoryjnie. Potwierdzoną infekcję COVID-19 definiuje się jako pozytywny wynik testu na obecność wirusa COVID-19 (tj. testu kwasu nukleinowego lub antygenu) podczas ciąży do 42 dni po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa wyższa niż bliźniąt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Losowo wybrane terminy dostaw 2019
Kobiety, które rodziły w jednym ze szpitali sieci MFMU w losowo wybranych dniach między 1 marca a 31 grudnia 2019 r.
Losowo wybrane terminy dostaw 2020
Kobiety, które rodziły w jednym ze szpitali sieci MFMU w losowo wybrane dni w okresie od 1 marca do 31 grudnia 2020 r.
Potwierdzone infekcje COVID-19
Kobiety z potwierdzoną infekcją COVID-19 między 1 marca 2020 r. a 31 grudnia 2020 r., które urodziły 31 grudnia 2020 r. lub wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt śmiertelności i zachorowalności matek
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
Odsetek pacjentek, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących kryteriów: śmiertelność, zachorowalność związana z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, zachorowalność związana z krwotokiem poporodowym, zachorowalność związana z infekcją
W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek pacjentek, u których wykonano cesarskie cięcie
Dostawa
Ciężka chorobowość lub śmiertelność matek
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących: zgon, przyjęcie na OIOM, przetoczenie 4 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych
W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
Niekorzystne skutki dla matki
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
a. Odsetek pacjentów z następującymi wynikami: przyjęcie na OIT, wspomaganie respiratora, pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO), wspomaganie presyjne, kardiomiopatia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), zakrzepica tętnicza, w tym udar naczyniowy mózgu, zakrzepica zatoki żylnej mózgu, niewydolność nerek wymagających dializy, encefalopatii, zakażenia miejsca operowanego powierzchownego lub głębokiego nacięcia, wieloukładowego zespołu zapalnego
W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
Niekorzystne wyniki noworodków
Ramy czasowe: Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
a. Odsetek noworodków z następującymi skutkami: zgon płodu lub noworodka, poród przedwczesny < 37 tyg. ciąży, mały w stosunku do wieku ciążowego, duże wady wrodzone, okołoporodowy wcześniak złożony (definiowany jako zgon płodu lub noworodka, ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok dokomorowy stopnia III-IV martwicze zapalenie jelit, leukomalacja okołokomorowa, retinopatia wcześniaków w stopniu III-V lub potwierdzona posocznica), złożony termin okołoporodowy (definiowany jako zgon płodu lub noworodka, wspomaganie oddychania w ciągu pierwszych 72 godzin, punktacja w skali Apgar <=3 po 5 minutach, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna , napad padaczkowy, infekcja, uraz porodowy, zespół aspiracji smółki, krwotok wewnątrzczaszkowy lub podgałkowy lub niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresyjnego
Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Zakażenie noworodków
Ramy czasowe: Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Odsetek noworodków z zakażeniem rozpoznanym w trakcie hospitalizacji porodowej
Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Dni hospitalizacji matki w szpitalu
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
Liczba dni hospitalizacji matki w szpitalu
W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
Przyjęcie matki na OIOM
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT
W czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie
Czas trwania porodu i porodu
Ramy czasowe: W czasie ciąży poprzez poród
Czas trwania porodu i porodu od przyjęcia do porodu do hospitalizacji porodowej
W czasie ciąży poprzez poród
Noworodkowa długość pobytu
Ramy czasowe: Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Czas od porodu do wypisu ze szpitala
Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Długość pobytu na OIOM-ie noworodków
Ramy czasowe: Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni
Czas od przyjęcia noworodka na OIOM do wypisu ze szpitala
Poród przez wypis ze szpitala do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Krzesło do nauki: Torri Metz, MD, University of Utah Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD36801 - MFMU COVID-19
  • U01HD036801 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z polityką NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj