Äitien sairastuvuus ja kuolleisuus COVID-19-pandemian aikana (MFMU COVID-19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kohorttitutkimus sisältää naiset, jotka synnyttävät yhdessä MFMU-verkoston sairaaloista satunnaisesti valittuina päivinä 1. maaliskuuta ja 31. joulukuuta 2019 sekä 1. maaliskuuta ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana arvioidakseen suuren kansanterveyskriisin (COVID-19-pandemia) vaikutusta. raskaana olevien ja välittömästi synnyttäneiden naisten sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta. Tämä ajanjakso sallii kalenterikuukausien vuonna 2020, mikä edustaa pandemian keskeistä ajanjaksoa - sen jälkeen, kun testaus on tullut saataville ja muutoksia terveydenhuollossa. Samat kuukaudet vuodesta 2019 lähtien edustavat pandemiaa edeltävää ajanjaksoa.
Valituissa MFMU-verkoston toimipisteissä satunnaisesti valittuina päivinä synnyttävien naisten lisäksi kaikki raskaana olevat ja välittömästi synnytyksen jälkeiset (6 viikon sisällä synnytyksestä), joilla on vahvistettu COVID-19-infektio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Mukaan otetaan sekä COVID-19-infektiota sairastavat naiset, jotka hoidettiin avohoidossa. Kaikkia raskaana olevia naisia, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio 1.3.2020–31.12.2020, seurataan äidin ja vastasyntyneen seurauksia 6 viikon ajan synnytyksestä tai raskauden kirurgisesta poistamisesta.
Koulutettu tutkimushenkilöstö ottaa tiedot sairaalan sähköisistä potilaskertomuksista, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Pandemian johdosta tehdyt terveydenhuollon toimenpiteet ja yhteisölliset muutokset kirjataan tutkimushenkilöstön toimesta. Yksittäisten osallistujien tiedot sisältävät perustiedot, COVID-19-altistumistiedot sekä äidin ja vastasyntyneen tulostiedot.
Kolme ensisijaista tavoitetta ovat 1) arvioida, onko raskaana olevilla tai välittömästi synnyttäneillä naisilla suurempi äitien sairastuvuus ja kuolleisuus COVID-19-pandemian aikana kuin ennen pandemiaa, 2) arvioida, ovatko naiset, joilla on COVID-19-infektio, sekä sisä- että ulkopuolella. potilaalla, joilla on korkeampi äitien sairastuvuus ja kuolleisuus kuin raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole COVID-19-infektiota, ja 3) kuvailemaan äidin ja vastasyntyneen tulostiedot kaikista raskaana olevista ja heti synnytyksen jälkeen naisista, joilla on vahvistettu COVID-infektio, ja edistämään näitä tietoja NICHD COVID-19 -raskaudessa rekisteri. Ensisijainen päätetapahtuma, äitien sairastuvuus ja kuolleisuus, määritellään raskauden verenpainetautiin liittyväksi sairastumiseksi, synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon tai infektioon liittyväksi sairastumiseksi raskauden aikana tai kuuden viikon (42 päivän) sisällä synnytyksen jälkeen. Ensisijaisen tavoitteen 1 osalta tutkimuksella on yli 90 %:n kyky osoittaa ensisijaisen päätepisteen 30 %:n lisäys olettaen, että osuus on vähintään 3 % kalenterivuonna 2019 ja alfa on 0,05 kaksipuolinen. Ensisijaisen tavoitteen 2 osalta tutkimuksella on yli 85 %:n kyky havaita 50 %:n lisäys äidin ensisijaisessa yhdistettyyn sairastuvuuspäätepisteeseen, 5 %:sta 7,5 %:iin, kun alfa = 0,05 kaksipuolinen, jos vain 1 000 vahvistettua COVID-19-potilasta on ilmoittautunut (80 %:n teho havaita 30 %:n lisäys ensisijaisessa yhdistelmässä, jos 2 200 vahvistettua COVID-19-potilasta on ilmoittautunut).
Tavoitteen 1 osalta ensisijaisen päätetapahtuman analyysit koostuvat siitä, että kunkin kalenterivuoden kohortin ensisijaisen päätepisteen omaavien osallistujien osuudet lasketaan ja vastaavat suhteelliset riskit lasketaan 95 %:n luottamusväleillä. Myös yksittäisiä sairastuvuusyhdistelmiä (hypertensiiviset sairaudet, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja infektio) verrataan kalenterivuosikohorttien mukaan. Vuoden 2019 tulosprosentit näytetään graafisesti ja niitä testataan ajan mittaan sen varmistamiseksi, että vuoden aikana ei ole ilmeisiä muutoksia, jotka saattavat selittää kalenterivuosien 2019 ja 2020 väliset erot. Tavoitteen 2 osalta ensisijaisen päätetapahtuman analyysit sisältävät yhteenvedon ensisijaisen päätetapahtuman saaneiden osallistujien osuuksista naisten, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio, ja naisista, joilla ei ole vahvistettua infektiota, ja laskemalla vastaava suhteellinen riski 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown Univeristy
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttävät valitussa MFMU-verkostoon kuuluvassa sairaalassa Datakoordinointikeskuksen lähettäminä päivinä 1.3.2019–31.12.2019. Kalenterivuonna 2019 synnyttäneet naiset toimivat kontrollina (ennen pandemiaa).
- Naiset, jotka synnyttävät valitussa MFMU-verkostoon osallistuvassa sairaalassa Datakoordinointikeskuksen valitsemina päivinä 1.3.2020–31.12.2020. Kalenterivuonna 2020 synnyttäneet naiset katsotaan pandemian aikana synnyttäneiksi (tutkimuskysymys 1) ja vahvistamattomat positiiviset kontrollina (tutkimuskysymys 2).
- Raskaana ja synnytyksen jälkeen (6 viikon sisällä synnytyksestä) naiset, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio 1.3.2020–31.12.2020 ja jotka synnyttävät 31.12.2020 tai sitä ennen. Mukana ovat sekä laitoshoitoa vaativat COVID-19-tartunnan saaneet että avohoidossa hoidettavat. Vahvistettu COVID-19-infektio määritellään positiiviseksi COVID-19-virustestiksi (eli nukleiinihappo- tai antigeenitestit) raskauden aikana ja 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus korkeampi kuin kaksosilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Satunnaisesti valitut toimituspäivät 2019
Naiset, jotka synnyttävät yhdessä MFMU-verkoston sairaaloista satunnaisesti valittuina päivinä 1. maaliskuuta ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana.
|
|
Satunnaisesti valitut toimituspäivät 2020
Naiset, jotka synnyttävät yhdessä MFMU-verkoston sairaaloista satunnaisesti valittuina päivinä 1. maaliskuuta ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana
|
|
Vahvistetut COVID-19-tartunnat
Naiset, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio 1.3.2020–31.12.2020 ja jotka ovat synnyttäneet 31.12.2020 tai sitä ennen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiyskuolleisuuden ja sairastuvuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi seuraavista: kuolleisuus, raskauden verenpainetautiin liittyvä sairastuvuus, synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon liittyvä sairastavuus, infektioon liittyvä sairastavuus
|
Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin keisarileikkaus
|
Toimitus
|
|
Äidin vakava sairastuvuus tai kuolleisuus
Aikaikkuna: Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi seuraavista: kuolema, tehohoitoon pääsy, 4 tai useamman pakatun punasoluyksikön verensiirto
|
Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Haitalliset äidin seuraukset
Aikaikkuna: Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
a. Potilaiden prosenttiosuus, joilla on seuraavat seuraukset: teho-osastolle ottaminen, hengityslaitteen tuki, kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), paineensietokyky, kardiomyopatia, laskimotukos (syvä laskimotukos tai keuhkoembolia), valtimotromboosi mukaan lukien aivoverisuonionnettomuus, aivolaskimoontelotukoksen vajaatoiminta, uudelleenkäyrän tromboosi dialyysihoitoa vaativa enkefalopatia, pinnallinen tai syvä leikkauskohdan infektio, monisysteeminen tulehdussyndrooma
|
Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Haitalliset vastasyntyneet seuraukset
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
|
a. Prosenttiosuus vastasyntyneistä, joilla on seuraavat seuraukset: sikiön tai vastasyntyneen kuolema, ennenaikainen synnytys < 37 raskausviikkoa, pieni raskausikään nähden, merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, perinataalinen ennenaikainen yhdistelmä (määritelty sikiön tai vastasyntyneen kuolemaksi, vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia, suonensisäinen verenvuoto, asteet III-IV , nekrotisoiva enterokoliitti, periventrikulaarinen leukomalasia, ennenaikaisen vaiheen III-V retinopatia tai todistettu sepsis), perinataalinen termiyhdistelmä (määritelty sikiön tai vastasyntyneen kuolemaksi, hengitystuki ensimmäisten 72 tunnin aikana, Apgar-pistemäärä <=3 5 minuutin kohdalla, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia , kouristuskohtaus, infektio, syntymätrauma, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, kallonsisäinen tai subgaleaalinen verenvuoto tai verenpainetauti, joka vaatii vasopressoritukea
|
Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
|
|
Vastasyntyneen infektio
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on infektio diagnosoitu synnytyssairaalahoidon aikana
|
Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
|
|
Äidin sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin sairaalahoitopäivien määrä
|
Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ICU-pääsy
Aikaikkuna: Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tehoosastolle otettujen potilaiden prosenttiosuus
|
Raskauden aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Työn ja toimituksen kesto
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytyksen kautta
|
Synnytys- ja synnytysajan pituus vastaanotosta synnytykseen synnytyssairaalahoitoa varten
|
Raskauden aikana synnytyksen kautta
|
|
Vastasyntyneiden oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
|
Aika synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
|
|
Vastasyntyneiden teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
|
Aika vastasyntyneen teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Toimitus sairaalasta 120 päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Opintojen puheenjohtaja: Torri Metz, MD, University of Utah Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD36801 - MFMU COVID-19
- U01HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .