Maternale morbiditeit en mortaliteit tijdens de COVID-19-pandemie (MFMU COVID-19)

Deze cohortstudie omvat vrouwen die bevallen in een van de MFMU Network-ziekenhuizen op willekeurig geselecteerde dagen tussen 1 maart en 31 december 2019 en 1 maart en 31 december 2020 om het effect van een grote volksgezondheidscrisis (COVID-19-pandemie) te evalueren. over maternale morbiditeit en mortaliteit bij zwangere vrouwen en vrouwen direct na de bevalling. Deze periode houdt rekening met kalendermaanden in 2020 die de belangrijkste periode van de pandemie vertegenwoordigen - nadat testen beschikbaar kwamen en veranderingen in de gezondheidszorg werden doorgevoerd. De opname van dezelfde maanden vanaf 2019 vertegenwoordigt de periode voorafgaand aan de pandemie.

Naast het cohort van vrouwen die op willekeurig geselecteerde dagen op de geselecteerde MFMU-netwerklocaties bevallen, zullen alle zwangere en direct postpartum (binnen 6 weken na bevalling) met bevestigde COVID-19-infectie in dit onderzoek worden opgenomen. Zowel vrouwen die intramuraal werden behandeld als vrouwen die poliklinisch werden behandeld met een COVID-19-infectie, zullen worden opgenomen. Alle zwangere vrouwen met een bevestigde COVID-19-infectie tussen 1 maart 2020 en 31 december 2020 worden gevolgd voor maternale en neonatale uitkomsten tot 6 weken na de bevalling of chirurgische verwijdering van de zwangerschap.

Getraind onderzoekspersoneel abstraheert gegevens uit de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Maatregelen van gezondheidszorg en op de gemeenschap gebaseerde aanpassingen als reactie op de pandemie zullen worden geregistreerd door onderzoekspersoneel. Gegevens van individuele deelnemers omvatten basisgegevens, gegevens over blootstelling aan COVID-19 en gegevens over maternale en neonatale uitkomsten.

De drie primaire doelstellingen zijn 1) evalueren of zwangere vrouwen of vrouwen die onmiddellijk postpartum zijn tijdens de COVID-19-pandemie een hogere maternale morbiditeit en mortaliteit ervaren dan vóór de pandemie, 2) evalueren of vrouwen met een COVID-19-infectie, zowel binnen als buiten patiënt, een hogere maternale morbiditeit en mortaliteit hebben dan zwangere vrouwen zonder COVID-19-infectie, en 3) om maternale en neonatale uitkomstgegevens te beschrijven voor alle zwangere en direct postpartum vrouwen met een bevestigde COVID-infectie en deze gegevens bij te dragen aan een NICHD COVID-19-zwangerschap register. Het primaire eindpunt, maternale morbiditeit en mortaliteit, wordt gedefinieerd als morbiditeit gerelateerd aan hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, morbiditeit gerelateerd aan postpartumbloeding of morbiditeit gerelateerd aan infectie tijdens de zwangerschap of binnen zes weken (42 dagen) postpartum. Voor primaire doelstelling 1 heeft de studie een power van meer dan 90% om een ​​toename van 30% aan te tonen in het percentage van het primaire eindpunt, ervan uitgaande dat het percentage in kalenderjaar 2019 ten minste 3% is en een alfa van 0,05 tweezijdig. Voor primaire doelstelling 2 zal de studie meer dan 85% power hebben om een ​​toename van 50% van het primaire samengestelde maternale morbiditeitseindpunt te detecteren, van 5% naar 7,5% met een alfa=0,05 tweezijdig als slechts 1.000 bevestigde COVID-19-mensen zijn ingeschreven (80% vermogen om een ​​toename van 30% in de primaire samenstelling te detecteren als 2.200 bevestigde COVID-19-mensen zijn ingeschreven).

Voor doelstelling 1 zullen analyses van het primaire eindpunt bestaan ​​uit het samenvatten van de proporties van deelnemers met het primaire eindpunt voor elk kalenderjaarcohort en het berekenen van de overeenkomstige relatieve risico's met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Individuele morbiditeitscomposieten (hypertensieve aandoeningen, postpartumbloeding en infectie) zullen ook worden vergeleken per kalenderjaarcohort. Resultaatpercentages binnen 2019 zullen grafisch worden weergegeven en in de loop van de tijd worden getest om ervoor te zorgen dat er gedurende het jaar geen veranderingen zichtbaar zijn die de verschillen tussen kalenderjaren 2019 en 2020 kunnen verklaren. Voor doelstelling 2 zullen de analyses van het primaire eindpunt bestaan ​​uit het samenvatten van de proporties van deelnemers met het primaire eindpunt onder vrouwen met bevestigde COVID-19-infectie en vrouwen zonder bevestigde infectie, en het berekenen van het overeenkomstige relatieve risico met 95% betrouwbaarheidsintervallen.