Mütterliche Morbidität und Mortalität während der COVID-19-Pandemie (MFMU COVID-19)

Diese Kohortenstudie umfasst Frauen, die an zufällig ausgewählten Tagen zwischen dem 1. März und dem 31. Dezember 2019 und dem 1. März und dem 31. Dezember 2020 in einem der Krankenhäuser des MFMU-Netzwerks entbinden, um die Auswirkungen einer großen Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit (COVID-19-Pandemie) zu bewerten. über die mütterliche Morbidität und Mortalität bei schwangeren Frauen und Frauen unmittelbar nach der Geburt. Dieser Zeitraum berücksichtigt Kalendermonate im Jahr 2020, die den Schlüsselzeitraum der Pandemie darstellen – nachdem Tests verfügbar wurden und Änderungen im Gesundheitswesen vorgenommen wurden. Die Einbeziehung derselben Monate ab 2019 repräsentiert den Zeitraum vor der Pandemie.

Zusätzlich zu der Kohorte von Frauen, die an zufällig ausgewählten Tagen an den ausgewählten Standorten des MFMU-Netzwerks entbinden, werden alle schwangeren und unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung) mit bestätigter COVID-19-Infektion in diese Studie aufgenommen. Es werden sowohl stationär behandelte als auch ambulant behandelte Frauen mit einer COVID-19-Infektion eingeschlossen. Alle schwangeren Frauen mit bestätigter COVID-19-Infektion zwischen dem 1. März 2020 und dem 31. Dezember 2020 werden bis zu 6 Wochen nach der Entbindung oder chirurgischen Entfernung der Schwangerschaft auf mütterliche und neonatale Ergebnisse nachbeobachtet.

Geschultes Forschungspersonal extrahiert Daten aus den elektronischen Patientenakten des Krankenhauses, die die Auswahlkriterien erfüllen. Maßnahmen der Gesundheitsversorgung und gemeindebasierte Veränderungen als Reaktion auf die Pandemie werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern erfasst. Die Daten der einzelnen Teilnehmer umfassen Basisdaten, COVID-19-Expositionsdaten sowie Daten zu mütterlichen und neonatalen Ergebnissen.

Die drei Hauptziele sind 1) zu bewerten, ob schwangere Frauen oder Frauen unmittelbar nach der Geburt während der COVID-19-Pandemie eine höhere mütterliche Morbidität und Mortalität erfahren als vor der Pandemie, 2) zu bewerten, ob Frauen mit COVID-19-Infektion, sowohl innerhalb als auch außerhalb, Patienten, haben eine höhere mütterliche Morbidität und Mortalität als schwangere Frauen ohne COVID-19-Infektion, und 3) um mütterliche und neonatale Outcome-Daten für alle schwangeren und unmittelbar postpartalen Frauen mit einer bestätigten COVID-Infektion zu beschreiben und diese Daten zu einer NICHD-COVID-19-Schwangerschaft beizutragen Registrierung. Der primäre Endpunkt, mütterliche Morbidität und Mortalität, ist definiert als Morbidität im Zusammenhang mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen, Morbidität im Zusammenhang mit postpartalen Blutungen oder Morbidität im Zusammenhang mit Infektionen während der Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Wochen (42 Tagen) nach der Geburt. Für das primäre Ziel 1 hat die Studie eine Aussagekraft von mehr als 90 %, um einen 30 %igen Anstieg der Rate des primären Endpunkts zu zeigen, vorausgesetzt, die Rate beträgt im Kalenderjahr 2019 mindestens 3 % und ein Alpha von 0,05 auf beiden Seiten. Für primäres Ziel 2 wird die Studie eine Aussagekraft von mehr als 85 % haben, um einen 50 %igen Anstieg des primären zusammengesetzten Endpunkts Müttermorbidität von 5 % auf 7,5 % mit einem Alpha von 0,05 zu erkennen zweiseitig, wenn nur 1.000 bestätigte COVID-19-Personen eingeschrieben sind (80 % Aussagekraft, um einen 30 %igen Anstieg der primären Zusammensetzung zu erkennen, wenn 2.200 bestätigte COVID-19-Personen eingeschrieben sind).

Für Ziel 1 bestehen die Analysen des primären Endpunkts darin, die Anteile der Teilnehmer mit dem primären Endpunkt für jede Kalenderjahrkohorte zusammenzufassen und die entsprechenden relativen Risiken mit 95-%-Konfidenzintervallen zu berechnen. Individuelle Morbiditäts-Kompositwerte (hypertensive Erkrankungen, postpartale Blutungen und Infektionen) werden auch nach Kalenderjahr-Kohorte verglichen. Die Ergebnisraten innerhalb von 2019 werden grafisch dargestellt und im Laufe der Zeit getestet, um sicherzustellen, dass im Laufe des Jahres keine Änderungen erkennbar sind, die Unterschiede zwischen den Kalenderjahren 2019 und 2020 erklären könnten. Für Ziel 2 bestehen die Analysen des primären Endpunkts darin, die Anteile der Teilnehmerinnen mit dem primären Endpunkt unter Frauen mit bestätigter COVID-19-Infektion und Frauen ohne bestätigte Infektion zusammenzufassen und das entsprechende relative Risiko mit 95-%-Konfidenzintervallen zu berechnen.