Mödrasjuklighet och dödlighet under covid-19-pandemin (MFMU COVID-19)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kohortstudie inkluderar kvinnor som förlossar på ett av MFMU-nätverkets sjukhus på slumpmässigt utvalda dagar mellan 1 mars och 31 december 2019 och 1 mars och 31 december 2020 för att utvärdera effekten av en stor folkhälsokris (COVID-19-pandemin) om mödrasjuklighet och dödlighet bland gravida och omedelbart postpartum kvinnor. Denna tidsperiod tillåter kalendermånader 2020 som representerar pandemins nyckelperiod - efter att tester blev tillgängliga och förändringar implementerades i vården. Införandet av samma månader från 2019 representerar tidsperioden före pandemin.
Förutom kohorten av kvinnor som förlossar på de utvalda MFMU-nätverksplatserna på slumpmässigt utvalda dagar, kommer alla gravida och omedelbart postpartum (inom 6 veckor efter förlossningen) med bekräftad COVID-19-infektion att inkluderas i denna studie. Både kvinnor som hanterats på sjukhus och de som hanteras öppenvård med covid-19-infektion kommer att inkluderas. Alla gravida kvinnor med bekräftad covid-19-infektion mellan 1 mars 2020 och 31 december 2020 kommer att följas för mödra- och neonatala resultat under 6 veckor efter förlossningen eller kirurgiskt avlägsnande av graviditeten.
Utbildad forskarpersonal kommer att abstrahera data från sjukhusets elektroniska journaler som uppfyller behörighetskriterierna. Åtgärder för hälsovård och samhällsbaserade förändringar som svar på pandemin kommer att registreras av forskarpersonal. Individuella deltagares data kommer att inkludera baslinjedata, covid-19 exponeringsdata och maternala och neonatala resultatdata.
De tre primära målen är 1) att utvärdera om gravida eller omedelbart postpartum kvinnor upplever högre mödrasjuklighet och mortalitet under covid-19-pandemin än före pandemin, 2) att utvärdera om kvinnor med covid-19-infektion, både in- och ut- patient, har högre mödrasjuklighet och mortalitet än gravida kvinnor utan covid-19-infektion, och 3) att beskriva maternell och neonatala resultatdata för alla gravida och omedelbart postpartum kvinnor med en bekräftad covid-infektion och bidra med dessa data till en NICHD COVID-19-graviditet register. Det primära effektmåttet, mödras sjuklighet och mortalitet, definieras som sjuklighet relaterad till hypertensiva störningar under graviditeten, sjuklighet relaterad till postpartum blödning eller morbiditet relaterad till infektion under graviditeten eller inom sex veckor (42 dagar) efter förlossningen. För primärt mål 1 har studien mer än 90 % kraft att visa en 30 % ökning av frekvensen för den primära endpointen förutsatt att frekvensen är minst 3 % under kalenderåret 2019 och ett alfa på 0,05 dubbelsidigt. För primärt mål 2 kommer studien att ha mer än 85 % förmåga att upptäcka en 50 % ökning av den primära sammansatta mödrasjuklighetsändpunkten, från 5 % till 7,5 % med en alfa=0,05 dubbelsidigt om bara 1 000 bekräftade covid-19-personer är inskrivna (80 % kraft för att upptäcka en 30 % ökning av den primära sammansättningen om 2 200 bekräftade covid-19-personer är inskrivna).
För mål 1 kommer analyser av det primära effektmåttet att bestå av att sammanfatta andelen deltagare med det primära effektmåttet för varje kalenderårskohort och beräkna motsvarande relativa risker med 95 % konfidensintervall. Individuella sjuklighetssammansättningar (hypertensiva störningar, postpartumblödning och infektion) kommer också att jämföras per kalenderårskohort. Utfallsfrekvenser inom 2019 kommer att visas grafiskt och testas över tid för att säkerställa att förändringar inte är uppenbara under året som kan förklara skillnader mellan kalenderåren 2019 och 2020. För mål 2 kommer analyser av det primära effektmåttet att bestå av att sammanfatta andelen deltagare med det primära effektmåttet bland kvinnor med bekräftad COVID-19-infektion och de utan bekräftad infektion, och beräkna motsvarande relativa risk med 95 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown Univeristy
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som förlossar på ett utvalt sjukhus som deltar i MFMU-nätverket på utvalda datum skickade av Data Coordinating Center från 1 mars 2019 till 31 december 2019. Kvinnor förlossade under kalenderåret 2019 kommer att fungera som kontroller (före pandemin).
- Kvinnor som förlossar på ett utvalt sjukhus som deltar i MFMU-nätverket på utvalda datum skickade av Data Coordinating Center från 1 mars 2020 till och med 31 december 2020. Kvinnor förlossade under kalenderåret 2020 kommer att betraktas som förlossningar under pandemin (forskningsfråga 1) och icke bekräftade positiva som kontroller (forskningsfråga 2).
- Gravida och postpartum (inom 6 veckor efter förlossningen) kvinnor med bekräftad covid-19-infektion från den 1 mars 2020 till och med den 31 december 2020 och som förlossar den 31 december 2020 eller innan. Både de med covid-19-infektion som kräver behandling på sjukhus och de som hanteras som öppenvårdspatienter kommer att inkluderas. Bekräftad covid-19-infektion definieras som ett positivt covid-19-virustest (dvs nukleinsyra- eller antigentest) under graviditeten till och med 42 dagar efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Multifetal dräktighet högre än tvillingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Slumpmässigt valda leveransdatum 2019
Kvinnor som förlossar på något av MFMU Networks sjukhus på slumpmässigt utvalda dagar mellan 1 mars och 31 december 2019.
|
|
Slumpmässigt valda leveransdatum 2020
Kvinnor som förlossar på något av MFMU Networks sjukhus på slumpmässigt utvalda dagar mellan 1 mars och 31 december 2020
|
|
Bekräftade covid-19-infektioner
Kvinnor med bekräftad covid-19-infektion mellan 1 mars 2020 och 31 december 2020 och som har fötts före eller före den 31 december 2020.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödradödlighet och sjuklighet sammansatt
Tidsram: Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
Andel patienter med minst ett av följande: mortalitet, sjuklighet relaterad till hypertensiva störningar under graviditeten, sjuklighet relaterad till postpartumblödning, sjuklighet relaterad till infektion
|
Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Leverans
|
Andel av patienterna som fick kejsarsnitt
|
Leverans
|
|
Allvarlig mödrasjuklighet eller dödlighet
Tidsram: Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
Andel av patienter med minst en av följande: död, intensivvårdsinläggning, transfusion av 4 eller fler enheter packade röda blodkroppar
|
Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
|
Skadliga moderresultat
Tidsram: Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
a. Andel av patienterna med följande utfall: intensivvårdsinläggning, ventilatorstöd, extrakorporeal membransyresättning (ECMO), pressorstöd, kardiomyopati, venös tromboembolism (djup ventrombos eller lungemboli), arteriell trombos inklusive cerebrovaskulär olycka, cerebral venös sinustrombos, njursviktstrombos som kräver dialys, encefalopati, ytlig eller djup infektion på operationsstället, multisysteminflammatoriskt syndrom
|
Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
|
Negativa neonatala resultat
Tidsram: Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 120 dagar
|
a. Andel nyfödda med följande utfall: foster- eller neonataldöd, för tidig födsel < 37 veckors graviditet, liten för graviditetsåldern, allvarliga medfödda missbildningar, perinatal prematura sammansatta (definierad som foster- eller neonataldöd, svår bronkopulmonell dysplasi, intraventrikulär blödning grad III-IV , nekrotiserande enterokolit, periventrikulär leukomalaci, retinopati av prematuritetsstadium III-V eller bevisad sepsis), perinatal termkomposit (definierad som foster- eller neonatal död, andningsstöd inom de första 72 timmarna, Apgar-poäng <=3 efter 5 minuter, hypoxisk ischemisk encefalopati , anfall, infektion, födelsetrauma, mekoniumaspirationssyndrom, intrakraniell eller subgaleal blödning eller hypotoni som kräver vasopressorstöd
|
Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 120 dagar
|
|
Neonatal infektion
Tidsram: Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 120 dagar
|
Andel nyfödda med infektion som diagnostiserats under förlossningssjukhusinläggning
|
Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 120 dagar
|
|
Dagar för mödrar på sjukhus
Tidsram: Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
Antal mödrans sjukhusvårdsdagar
|
Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
|
Intagning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
Andel av patienterna inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
Under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen
|
|
Arbetets varaktighet och leverans
Tidsram: Under graviditeten genom förlossningen
|
Längden på förlossningen och förlossningen från intagning till förlossning för förlossningen sjukhusvistelse
|
Under graviditeten genom förlossningen
|
|
Neonatal vistelsetid
Tidsram: Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 120 dagar
|
Tidslängden från förlossning till utskrivning från sjukhus
|
Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 120 dagar
|
|
Neonatal intensivvårdstid
Tidsram: Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 120 dagar
|
Längden från neonatal intensivvårdsinläggning till utskrivning från sjukhus
|
Leverans genom sjukhusutskrivning upp till 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studiestol: Torri Metz, MD, University of Utah Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD36801 - MFMU COVID-19
- U01HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .