COVID-19 大流行期间的孕产妇发病率和死亡率 (MFMU COVID-19)

该队列研究包括在 2019 年 3 月 1 日至 12 月 31 日以及 2020 年 3 月 1 日至 12 月 31 日期间随机选择的几天在 MFMU 网络医院之一分娩的妇女，以评估重大公共卫生危机（COVID-19 大流行）的影响关于孕妇和刚产后妇女的孕产妇发病率和死亡率。 这个时间段允许 2020 年的日历月代表大流行的关键时间段 - 在测试可用并且医疗保健实施变化之后。 包含 2019 年的相同月份代表大流行之前的时间段。

除了在随机选择的日期在选定的 MFMU 网络站点分娩的妇女队列外，所有已确诊感染 COVID-19 的孕妇和产后立即（分娩后 6 周内）都将纳入本研究。 将包括因 COVID-19 感染接受住院治疗和门诊治疗的女性。 在 2020 年 3 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间确诊感染 COVID-19 的所有孕妇将在分娩或手术切除妊娠后 6 周内接受母婴结局跟踪。

训练有素的研究人员将从医院的电子病历中提取符合资格标准的数据。 研究人员将记录应对大流行的医疗保健措施和基于社区的修改。 个体参与者数据将包括基线数据、COVID-19 暴露数据以及孕产妇和新生儿结局数据。

三个主要目标是 1) 评估孕妇或产后妇女在 COVID-19 大流行期间的孕产妇发病率和死亡率是否高于大流行之前，2) 评估感染 COVID-19 的妇女是否在体内和体外感染患者的孕产妇发病率和死亡率高于未感染 COVID-19 的孕妇，以及 3) 描述所有已确诊 COVID 感染的孕妇和刚产后妇女的孕产妇和新生儿结局数据，并将这些数据贡献给 NICHD COVID-19 妊娠注册表。 主要终点，即孕产妇发病率和死亡率，定义为与妊娠高血压疾病相关的发病率、与产后出血相关的发病率或与妊娠期间或产后六周（42 天）内感染相关的发病率。 对于主要目标 1，假设 2019 日历年的比率至少为 3%，并且双边 alpha 为 0.05，则该研究有超过 90% 的功效表明主要终点的比率增加了 30%。 对于主要目标 2，该研究将有超过 85% 的功效来检测主要复合孕产妇发病率终点增加 50%，从 5% 到 7.5%，α=0.05 如果仅注册了 1,000 名确诊的 COVID-19 人，则有两个方面（如果注册了 2,200 名确诊的 COVID-19 人，则检测到主要复合材料增加 30% 的能力为 80%）。

对于目标 1，主要终点的分析将包括总结每个日历年队列的主要终点参与者的比例，并计算相应的相对风险和 95% 置信区间。 个体发病率复合材料（高血压疾病、产后出血和感染）也将按日历年队列进行比较。 2019 年的结果率将以图形方式显示并随着时间的推移进行测试，以确保在这一年中不会出现明显的变化，这可能会解释 2019 年和 2020 年日历年之间的差异。 对于目标 2，对主要终点的分析将包括总结具有主要终点的参与者在确诊 COVID-19 感染和未确诊感染的女性中所占的比例，并计算相应的相对风险和 95% 置信区间。