Материнская заболеваемость и смертность во время пандемии COVID-19 (MFMU COVID-19)

В это когортное исследование включены женщины, которые рожали в одной из больниц сети MFMU в случайно выбранные дни с 1 марта по 31 декабря 2019 г. и с 1 марта по 31 декабря 2020 г. для оценки влияния крупного кризиса в области общественного здравоохранения (пандемия COVID-19). на материнскую заболеваемость и смертность беременных и родильниц. Этот временной период учитывает календарные месяцы 2020 года, представляющие собой ключевой период пандемии — после того, как стало доступно тестирование и были внесены изменения в здравоохранение. Включение тех же месяцев 2019 года представляет собой период до пандемии.

В дополнение к когорте женщин, рожающих в выбранных центрах сети MFMU в случайно выбранные дни, в это исследование будут включены все беременные и сразу после родов (в течение 6 недель после родов) с подтвержденной инфекцией COVID-19. Будут включены как женщины, лечившиеся стационарно, так и амбулаторно с инфекцией COVID-19. Все беременные женщины с подтвержденной инфекцией COVID-19 в период с 1 марта 2020 г. по 31 декабря 2020 г. будут находиться под наблюдением на предмет материнских и неонатальных исходов в течение 6 недель после родов или хирургического удаления беременности.

Обученный исследовательский персонал будет извлекать данные из электронных медицинских карт больницы, которые соответствуют критериям приемлемости. Меры по изменению системы здравоохранения и сообщества в ответ на пандемию будут регистрироваться исследовательским персоналом. Данные об отдельных участниках будут включать исходные данные, данные о воздействии COVID-19, а также данные о материнских и неонатальных исходах.

Три основные задачи: 1) оценить, испытывают ли беременные женщины или женщины сразу после родов более высокую материнскую заболеваемость и смертность во время пандемии COVID-19, чем до пандемии, 2) оценить, являются ли женщины с инфекцией COVID-19, пациенты, имеют более высокую материнскую заболеваемость и смертность, чем беременные женщины без инфекции COVID-19, и 3) описать данные о материнских и неонатальных исходах для всех беременных и сразу после родов женщин с подтвержденной инфекцией COVID и внести эти данные в NICHD COVID-19 беременность реестр. Первичная конечная точка, материнская заболеваемость и смертность, определяется как заболеваемость, связанная с гипертоническими расстройствами во время беременности, заболеваемость, связанная с послеродовым кровотечением, или заболеваемость, связанная с инфекцией во время беременности или в течение шести недель (42 дней) после родов. Что касается основной задачи 1, то исследование имеет мощность более 90%, чтобы показать 30%-ное увеличение частоты первичной конечной точки, предполагая, что скорость составляет не менее 3% в 2019 календарном году и двусторонняя альфа 0,05. Для основной задачи 2 исследование будет иметь мощность более 85 % для выявления 50-процентного увеличения первичной комбинированной конечной точки материнской заболеваемости с 5 до 7,5 % с альфа = 0,05. двусторонним, если зачислено только 1000 человек с подтвержденным COVID-19 (мощность 80% для обнаружения 30-процентного увеличения основного композита, если зачислено 2200 человек с подтвержденным COVID-19).

Для задачи 1 анализ первичной конечной точки будет состоять из суммирования долей участников с первичной конечной точкой для каждой когорты календарного года и расчета соответствующих относительных рисков с 95% доверительными интервалами. Индивидуальные комплексы заболеваемости (гипертонические расстройства, послеродовые кровотечения и инфекции) также будут сравниваться по когортам календарного года. Показатели результатов за 2019 год будут графически отображаться и проверяться с течением времени, чтобы гарантировать отсутствие очевидных изменений в течение года, которые могут объяснить различия между 2019 и 2020 календарными годами. Для задачи 2 анализ первичной конечной точки будет состоять из суммирования долей участников с первичной конечной точкой среди женщин с подтвержденной инфекцией COVID-19 и женщин без подтвержденной инфекции, а также расчета соответствующего относительного риска с 95% доверительными интервалами.