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Morbilità e mortalità materna durante la pandemia di COVID-19 (MFMU COVID-19)

24 marzo 2023 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center
Uno studio di coorte su donne che hanno partorito in siti selezionati in giorni scelti a caso nel 2019 e nel 2020 e tutte le infezioni da COVID-19 confermate tra le donne in gravidanza o immediatamente dopo il parto nel 2020. La popolazione dello studio comprende circa 24.400 parti in giorni selezionati a caso nel 2019 e nel 2020 e ulteriori 1000-2100 infezioni da COVID-19 confermate tra le donne in gravidanza o immediatamente dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte include donne che partoriscono in uno degli ospedali della rete MFMU in giorni selezionati a caso tra il 1 marzo e il 31 dicembre 2019 e il 1 marzo e il 31 dicembre 2020 per valutare l'effetto di una grave crisi di salute pubblica (pandemia di COVID-19) sulla morbilità e mortalità materna tra le donne in gravidanza e immediatamente dopo il parto. Questo periodo di tempo tiene conto dei mesi di calendario nel 2020 che rappresentano il periodo di tempo chiave della pandemia, dopo che i test sono diventati disponibili e le modifiche sono state implementate nell'assistenza sanitaria. L'inclusione degli stessi mesi dal 2019 rappresenta il periodo di tempo prima della pandemia.

Oltre alla coorte di donne che partoriscono presso i siti selezionati della rete MFMU in giorni selezionati in modo casuale, in questo studio saranno incluse tutte le donne in gravidanza e immediatamente dopo il parto (entro 6 settimane dal parto) con infezione da COVID-19 confermata. Saranno incluse sia le donne che sono state gestite in regime di ricovero che quelle gestite in regime ambulatoriale con infezione da COVID-19. Tutte le donne in gravidanza con infezione da COVID-19 confermata tra il 1 marzo 2020 e il 31 dicembre 2020 saranno seguite per gli esiti materni e neonatali fino a 6 settimane dopo il parto o la rimozione chirurgica della gravidanza.

Il personale di ricerca addestrato estrarrà i dati dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale che soddisfano i criteri di ammissibilità. Le misure dell'assistenza sanitaria e le modifiche basate sulla comunità in risposta alla pandemia saranno registrate dal personale di ricerca. I dati dei singoli partecipanti includeranno dati di riferimento, dati sull'esposizione a COVID-19 e dati sugli esiti materni e neonatali.

I tre obiettivi primari sono 1) valutare se le donne in gravidanza o immediatamente dopo il parto sperimentano una maggiore morbilità e mortalità materna durante la pandemia di COVID-19 rispetto a prima della pandemia, 2) valutare se le donne con infezione da COVID-19, sia all'interno che all'esterno paziente, hanno una morbilità e mortalità materna più elevate rispetto alle donne in gravidanza senza infezione da COVID-19 e 3) descrivere i dati sugli esiti materni e neonatali per tutte le donne in gravidanza e immediatamente dopo il parto con un'infezione COVID confermata e contribuire con questi dati a una gravidanza NICHD COVID-19 registro. L'endpoint primario, morbilità e mortalità materna, è definito come morbilità correlata a disturbi ipertensivi della gravidanza, morbilità correlata a emorragia postpartum o morbilità correlata a infezione durante la gravidanza o entro sei settimane (42 giorni) dopo il parto. Per l'obiettivo primario 1, lo studio ha una capacità superiore al 90% di mostrare un aumento del 30% del tasso dell'endpoint primario, supponendo che il tasso sia almeno del 3% nell'anno solare 2019 e un alfa di 0,05 a due code. Per l'obiettivo primario 2, lo studio avrà una potenza superiore all'85% per rilevare un aumento del 50% dell'endpoint composito primario di morbilità materna, dal 5% al ​​7,5% con un alfa=0,05 bilaterale se sono arruolate solo 1.000 persone COVID-19 confermate (potenza dell'80% per rilevare un aumento del 30% nel composito primario se sono arruolate 2.200 persone COVID-19 confermate).

Per l'obiettivo 1, le analisi dell'endpoint primario consisteranno nel riassumere le proporzioni dei partecipanti con l'endpoint primario per ciascuna coorte di anno civile e nel calcolare i rischi relativi corrispondenti con intervalli di confidenza del 95%. I singoli compositi di morbilità (disturbi ipertensivi, emorragia postpartum e infezione) saranno confrontati anche per coorte dell'anno solare. I tassi di risultato entro il 2019 saranno visualizzati graficamente e testati nel tempo per garantire che non siano evidenti cambiamenti durante l'anno che potrebbero spiegare le differenze tra gli anni solari 2019 e 2020. Per l'obiettivo 2, le analisi dell'endpoint primario consisteranno nel riassumere le proporzioni dei partecipanti con l'endpoint primario tra le donne con infezione da COVID-19 confermata e quelle senza infezione confermata e nel calcolare il rischio relativo corrispondente con intervalli di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25604

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 24.400 parti in giorni selezionati a caso nel 2019 e nel 2020 e ulteriori 1000-2100 infezioni da COVID-19 confermate tra le donne in gravidanza o immediatamente dopo il parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che partoriscono in un ospedale selezionato che partecipa alla rete MFMU in date selezionate inviate dal Data Coordinating Center dal 1° marzo 2019 al 31 dicembre 2019. Le donne partorite nell'anno solare 2019 fungeranno da controlli (prima della pandemia).
  • Donne che partoriscono in un ospedale selezionato che partecipa alla rete MFMU in date selezionate inviate dal Centro di coordinamento dati dal 1° marzo 2020 al 31 dicembre 2020. Le donne partorite nell'anno solare 2020 saranno considerate parti durante la pandemia (domanda di ricerca 1) e positive non confermate come controlli (domanda di ricerca 2).
  • Donne in gravidanza e dopo il parto (entro 6 settimane dal parto) con infezione confermata da COVID-19 dal 1° marzo 2020 al 31 dicembre 2020 e che partoriscono entro il 31 dicembre 2020. Saranno inclusi sia quelli con infezione da COVID-19 che richiedono una gestione ospedaliera sia quelli gestiti come pazienti ambulatoriali. L'infezione da COVID-19 confermata è definita come un test virale COVID-19 positivo (cioè test dell'acido nucleico o dell'antigene) durante la gravidanza fino a 42 giorni dopo il parto.

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale superiore ai gemelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Date di consegna selezionate a caso 2019
Donne che partoriscono in uno degli ospedali della rete MFMU in giorni scelti a caso tra il 1° marzo e il 31 dicembre 2019.
Date di consegna selezionate a caso 2020
Donne che partoriscono in uno degli ospedali della rete MFMU in giorni scelti a caso tra il 1° marzo e il 31 dicembre 2020
Infezioni confermate da COVID-19
Donne con infezione da COVID-19 confermata tra il 1° marzo 2020 e il 31 dicembre 2020 e che hanno partorito entro il 31 dicembre 2020.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità materna e morbilità composita
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Percentuale di pazienti con almeno uno dei seguenti: mortalità, morbilità correlata a disturbi ipertensivi della gravidanza, morbilità correlata a emorragia postpartum, morbilità correlata a infezione
Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto cesareo
Lasso di tempo: Consegna
Percentuale di pazienti che hanno avuto parto cesareo
Consegna
Grave morbilità o mortalità materna
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Percentuale di pazienti con almeno uno dei seguenti: decesso, ricovero in terapia intensiva, trasfusione di 4 o più unità di globuli rossi concentrati
Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti materni avversi
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
un. Percentuale di pazienti con i seguenti esiti: ricovero in terapia intensiva, supporto ventilatorio, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), supporto pressorio, cardiomiopatia, tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda o embolia polmonare), trombosi arteriosa incluso accidente cerebrovascolare, trombosi del seno venoso cerebrale, insufficienza renale che richiedono dialisi, encefalopatia, infezione del sito chirurgico incisionale superficiale o profondo, sindrome infiammatoria multisistemica
Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione ospedaliera fino a 120 giorni
un. Percentuale di neonati con i seguenti esiti: morte fetale o neonatale, parto pretermine < 37 settimane di gestazione, piccoli per età gestazionale, malformazioni congenite maggiori, composito pretermine perinatale (definito come morte fetale o neonatale, grave displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare di grado III-IV , enterocolite necrotizzante, leucomalacia periventricolare, retinopatia del prematuro stadio III-V o sepsi provata), termine composito perinatale (definito come morte fetale o neonatale, supporto respiratorio entro le prime 72 ore, punteggio di Apgar <=3 a 5 minuti, encefalopatia ischemica ipossica , convulsioni, infezioni, traumi alla nascita, sindrome da aspirazione di meconio, emorragia intracranica o subgaleale o ipotensione che richiede supporto vasopressore
Consegna alla dimissione ospedaliera fino a 120 giorni
Infezione neonatale
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione ospedaliera fino a 120 giorni
Percentuale di neonati con infezione diagnosticata durante il ricovero al parto
Consegna alla dimissione ospedaliera fino a 120 giorni
Giorni di ricovero materno
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di giorni di ricovero ospedaliero materno
Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Ricovero materno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Durata del travaglio e del parto
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino al parto
Durata del travaglio e del parto dall'ammissione al parto per il ricovero per il parto
Durante la gravidanza fino al parto
Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione ospedaliera fino a 120 giorni
Periodo di tempo dal parto alla dimissione dall'ospedale
Consegna alla dimissione ospedaliera fino a 120 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Consegna alla dimissione ospedaliera fino a 120 giorni
Periodo di tempo dal ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione dall'ospedale
Consegna alla dimissione ospedaliera fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Cattedra di studio: Torri Metz, MD, University of Utah Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD36801 - MFMU COVID-19
  • U01HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi secondo la politica NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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