Mødres sygelighed og dødelighed under COVID-19-pandemien (MFMU COVID-19)

Denne kohorteundersøgelse omfatter kvinder, der føder på et af MFMU Network-hospitalet på tilfældigt udvalgte dage mellem 1. marts og 31. december 2019 og 1. marts og 31. december 2020 for at evaluere effekten af ​​en større folkesundhedskrise (COVID-19-pandemi) om morbiditet og dødelighed blandt gravide og umiddelbart efter fødslen. Denne tidsperiode giver mulighed for kalendermåneder i 2020, der repræsenterer pandemiens nøgleperiode - efter at test blev tilgængelig og ændringer blev implementeret i sundhedsvæsenet. Inkludering af de samme måneder fra 2019 repræsenterer tidsperioden forud for pandemien.

Ud over kohorten af ​​kvinder, der føder på de udvalgte MFMU-netværkssteder på tilfældigt udvalgte dage, vil alle gravide og umiddelbart efter fødslen (inden for 6 uger efter fødslen) med bekræftet COVID-19-infektion blive inkluderet i denne undersøgelse. Både kvinder, der blev behandlet ambulant og dem, der blev behandlet ambulant med COVID-19-infektion, vil blive inkluderet. Alle gravide kvinder med bekræftet COVID-19-infektion mellem 1. marts 2020 og 31. december 2020 vil blive fulgt med hensyn til moder- og neonatale udfald gennem 6 uger efter fødslen eller kirurgisk fjernelse af graviditeten.

Uddannet forskningspersonale vil abstrahere data fra hospitalets elektroniske journaler, der opfylder berettigelseskriterierne. Foranstaltninger af sundhedspleje og lokalsamfundsbaserede ændringer som reaktion på pandemien vil blive registreret af forskningspersonale. Individuelle deltagerdata vil omfatte baseline-data, COVID-19-eksponeringsdata og mødre- og neonatale udfaldsdata.

De tre primære mål er 1) at evaluere, om gravide eller umiddelbart postpartum kvinder oplever højere mødresygelighed og -dødelighed under COVID-19-pandemien end før pandemien, 2) at evaluere om kvinder med COVID-19-infektion, både in- og out- patient, har højere morbiditet og mortalitet end gravide kvinder uden COVID-19-infektion, og 3) for at beskrive maternel og neonatale udfaldsdata for alle gravide og umiddelbart postpartum kvinder med en bekræftet COVID-infektion og bidrage med disse data til en NICHD COVID-19-graviditet registreringsdatabasen. Det primære endepunkt, morbiditet og mortalitet, er defineret som morbiditet relateret til hypertensive sygdomme i graviditeten, morbiditet relateret til postpartum blødning eller morbiditet relateret til infektion under graviditet eller inden for seks uger (42 dage) efter fødslen. For primært mål 1 har undersøgelsen mere end 90 % effekt til at vise en 30 % stigning i frekvensen af ​​det primære endepunkt, forudsat at frekvensen er mindst 3 % i kalenderåret 2019 og en alfa på 0,05 tosidet. For primært mål 2 vil undersøgelsen have mere end 85 % effekt til at påvise en 50 % stigning i det primære sammensatte endepunkt for morbiditet fra 5 % til 7,5 % med en alfa=0,05 tosidet, hvis kun 1.000 bekræftede COVID-19-personer er tilmeldt (80 % magt til at opdage en 30 % stigning i den primære sammensætning, hvis 2.200 bekræftede COVID-19-personer er tilmeldt).

For mål 1 vil analyser af det primære endepunkt bestå i at opsummere andelen af ​​deltagere med det primære endepunkt for hver kalenderårskohorte og beregne de tilsvarende relative risici med 95 % konfidensintervaller. Individuelle sygelighedssammensætninger (hypertensive lidelser, postpartum blødning og infektion) vil også blive sammenlignet efter kalenderårskohorte. Resultatrater inden for 2019 vil blive vist grafisk og testet over tid for at sikre, at ændringer ikke er tydelige i løbet af året, hvilket kan forklare forskelle mellem kalenderårene 2019 og 2020. For mål 2 vil analyser af det primære endepunkt bestå i at opsummere andelen af ​​deltagere med det primære endepunkt blandt kvinder med bekræftet COVID-19 infektion og dem uden bekræftet infektion, og beregne den tilsvarende relative risiko med 95 % konfidensintervaller.