Morbidade e mortalidade materna durante a pandemia de COVID-19 (MFMU COVID-19)

Este estudo de coorte inclui mulheres que deram à luz em um dos hospitais da Rede MFMU em dias selecionados aleatoriamente entre 1º de março e 31 de dezembro de 2019 e 1º de março e 31 de dezembro de 2020 para avaliar o efeito de uma grande crise de saúde pública (pandemia de COVID-19) sobre a morbimortalidade materna em gestantes e puérperas imediatas. Esse período de tempo permite que os meses civis em 2020 representem o período-chave da pandemia - após a disponibilização de testes e a implementação de mudanças na área da saúde. A inclusão dos mesmos meses de 2019 representa o período anterior à pandemia.

Além da coorte de mulheres que deram à luz nos locais selecionados da Rede MFMU em dias selecionados aleatoriamente, todas as grávidas e imediatamente pós-parto (dentro de 6 semanas após o parto) com infecção confirmada por COVID-19 serão incluídas neste estudo. Serão incluídas mulheres que foram tratadas em regime de internação e aquelas em tratamento ambulatorial com infecção por COVID-19. Todas as mulheres grávidas com infecção confirmada por COVID-19 entre 1º de março de 2020 e 31 de dezembro de 2020 serão acompanhadas para resultados maternos e neonatais por 6 semanas após o parto ou remoção cirúrgica da gravidez.

A equipe de pesquisa treinada extrairá dados dos registros médicos eletrônicos do hospital que atendam aos critérios de elegibilidade. Medidas de cuidados de saúde e modificações baseadas na comunidade em resposta à pandemia serão registradas pela equipe de pesquisa. Os dados individuais dos participantes incluirão dados de linha de base, dados de exposição ao COVID-19 e dados de resultados maternos e neonatais.

Os três objetivos principais são 1) avaliar se mulheres grávidas ou no pós-parto imediato apresentam maior morbimortalidade materna durante a pandemia de COVID-19 do que antes da pandemia, 2) avaliar se mulheres com infecção por COVID-19, tanto interna quanto externamente, paciente, têm maior morbidade e mortalidade materna do que mulheres grávidas sem infecção por COVID-19 e 3) descrever dados de resultados maternos e neonatais para todas as mulheres grávidas e pós-parto imediato com infecção confirmada por COVID e contribuir com esses dados para uma gravidez NICHD COVID-19 registro. O endpoint primário, morbidade e mortalidade materna, é definido como morbidade relacionada a distúrbios hipertensivos da gravidez, morbidade relacionada à hemorragia pós-parto ou morbidade relacionada à infecção durante a gravidez ou dentro de seis semanas (42 dias) após o parto. Para o objetivo primário 1, o estudo tem mais de 90% de poder para mostrar um aumento de 30% na taxa do endpoint primário, assumindo que a taxa é de pelo menos 3% no ano civil de 2019 e um alfa de 0,05 bilateral. Para o objetivo primário 2, o estudo terá mais de 85% de poder para detectar um aumento de 50% no desfecho primário composto de morbidade materna, de 5% para 7,5% com um alfa = 0,05 bilateral se apenas 1.000 pessoas confirmadas com COVID-19 estiverem inscritas (80% de poder para detectar um aumento de 30% no composto primário se 2.200 pessoas confirmadas com COVID-19 estiverem inscritas).

Para o objetivo 1, as análises do endpoint primário consistirão em resumir as proporções de participantes com o endpoint primário para cada coorte do ano civil e calcular os riscos relativos correspondentes com intervalos de confiança de 95%. Compostos individuais de morbidade (distúrbios hipertensivos, hemorragia pós-parto e infecção) também serão comparados por coorte do ano civil. As taxas de resultados em 2019 serão exibidas graficamente e testadas ao longo do tempo para garantir que as mudanças não sejam evidentes durante o ano, o que pode explicar as diferenças entre os anos civis de 2019 e 2020. Para o objetivo 2, as análises do endpoint primário consistirão em resumir as proporções de participantes com o endpoint primário entre mulheres com infecção confirmada por COVID-19 e aquelas sem infecção confirmada e calcular o risco relativo correspondente com intervalos de confiança de 95%.