- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519502
Morbilidad y mortalidad materna durante la pandemia de COVID-19 (MFMU COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte incluye mujeres que dan a luz en uno de los hospitales de la Red MFMU en días seleccionados al azar entre el 1 de marzo y el 31 de diciembre de 2019 y el 1 de marzo y el 31 de diciembre de 2020 para evaluar el efecto de una importante crisis de salud pública (pandemia de COVID-19) sobre la morbilidad y mortalidad materna en mujeres embarazadas y en el puerperio inmediato. Este período de tiempo permite meses calendario en 2020 que representan el período de tiempo clave de la pandemia, después de que las pruebas estuvieron disponibles y se implementaron cambios en la atención médica. La inclusión de los mismos meses a partir de 2019 representa el período de tiempo anterior a la pandemia.
Además de la cohorte de mujeres que dan a luz en los sitios seleccionados de la Red MFMU en días seleccionados al azar, se incluirán en este estudio todas las mujeres embarazadas y en el posparto inmediato (dentro de las 6 semanas posteriores al parto) con infección confirmada por COVID-19. Se incluirán tanto las mujeres que fueron manejadas en forma hospitalaria como las manejadas en forma ambulatoria con infección por COVID-19. Todas las mujeres embarazadas con infección confirmada por COVID-19 entre el 1 de marzo de 2020 y el 31 de diciembre de 2020 recibirán un seguimiento de los resultados maternos y neonatales hasta 6 semanas después del parto o la extirpación quirúrgica del embarazo.
El personal de investigación capacitado extraerá los datos de los registros médicos electrónicos del hospital que cumplan con los criterios de elegibilidad. El personal de investigación registrará las medidas de modificaciones basadas en la atención médica y comunitarias en respuesta a la pandemia. Los datos de participantes individuales incluirán datos de referencia, datos de exposición a COVID-19 y datos de resultados maternos y neonatales.
Los tres objetivos principales son 1) evaluar si las mujeres embarazadas o inmediatamente después del parto experimentan una mayor morbilidad y mortalidad materna durante la pandemia de COVID-19 que antes de la pandemia, 2) evaluar si las mujeres con infección por COVID-19, tanto dentro como fuera de la paciente, tienen una mayor morbilidad y mortalidad materna que las mujeres embarazadas sin infección por COVID-19, y 3) describir los datos de resultados maternos y neonatales para todas las mujeres embarazadas y en el posparto inmediato con una infección por COVID-19 confirmada y contribuir con estos datos a un embarazo con COVID-19 del NICHD registro. El punto final primario, morbilidad y mortalidad materna, se define como la morbilidad relacionada con los trastornos hipertensivos del embarazo, la morbilidad relacionada con la hemorragia posparto o la morbilidad relacionada con la infección durante el embarazo o dentro de las seis semanas (42 días) posparto. Para el objetivo primario 1, el estudio tiene un poder de más del 90 % para mostrar un aumento del 30 % en la tasa del criterio principal de valoración, suponiendo que la tasa sea de al menos el 3 % en el año calendario 2019 y un alfa de 0,05 de dos colas. Para el objetivo primario 2, el estudio tendrá un poder de más del 85 % para detectar un aumento del 50 % en el criterio principal de valoración compuesto de morbilidad materna, del 5 % al 7,5 % con un alfa = 0,05 bilateral si solo se inscriben 1000 personas confirmadas con COVID-19 (poder del 80 % para detectar un aumento del 30 % en el compuesto primario si se inscriben 2200 personas confirmadas con COVID-19).
Para el objetivo 1, los análisis del criterio principal de valoración consistirán en resumir las proporciones de participantes con el criterio principal de valoración para cada cohorte de año calendario y calcular los riesgos relativos correspondientes con intervalos de confianza del 95 %. Los compuestos de morbilidad individual (trastornos hipertensivos, hemorragia posparto e infección) también se compararán por cohorte de año calendario. Las tasas de resultados dentro de 2019 se mostrarán gráficamente y se probarán a lo largo del tiempo para garantizar que los cambios no sean evidentes durante el año que puedan explicar las diferencias entre los años calendario 2019 y 2020. Para el objetivo 2, los análisis del criterio principal de valoración consistirán en resumir las proporciones de participantes con el criterio principal de valoración entre las mujeres con infección confirmada por COVID-19 y aquellas sin infección confirmada, y calcular el riesgo relativo correspondiente con intervalos de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University-St. Luke's Hospital
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown Univeristy
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dan a luz en un hospital seleccionado que participa en la Red MFMU en fechas seleccionadas enviadas por el Centro de Coordinación de Datos desde el 1 de marzo de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2019. Las mujeres que dieron a luz en el año calendario 2019 servirán como controles (antes de la pandemia).
- Mujeres que dan a luz en un hospital seleccionado que participa en la Red MFMU en fechas seleccionadas enviadas por el Centro de Coordinación de Datos desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2020. Las mujeres que dieron a luz en el año calendario 2020 se considerarán como partos durante la pandemia (pregunta de investigación 1) y los positivos no confirmados como controles (pregunta de investigación 2).
- Mujeres embarazadas y posparto (dentro de las 6 semanas posteriores al parto) con infección confirmada por COVID-19 desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2020 y que dieron a luz el 31 de diciembre de 2020 o antes. Se incluirán tanto aquellos con infección por COVID-19 que requieran manejo hospitalario como aquellos manejados ambulatoriamente. La infección confirmada por COVID-19 se define como una prueba viral de COVID-19 positiva (es decir, pruebas de ácido nucleico o antígeno) durante el embarazo hasta los 42 días posteriores al parto.
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal superior a gemelos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fechas de entrega seleccionadas al azar 2019
Mujeres que dan a luz en uno de los hospitales de la Red MFMU en días seleccionados al azar entre el 1 de marzo y el 31 de diciembre de 2019.
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Fechas de entrega seleccionadas al azar 2020
Mujeres que dan a luz en uno de los hospitales de la Red MFMU en días seleccionados al azar entre el 1 de marzo y el 31 de diciembre de 2020
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Infecciones confirmadas de COVID-19
Mujeres con infección confirmada por COVID-19 entre el 1 de marzo de 2020 y el 31 de diciembre de 2020 y que dieron a luz el 31 de diciembre de 2020 o antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de Mortalidad y Morbilidad Materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Porcentaje de pacientes con al menos uno de los siguientes: mortalidad, morbilidad relacionada con trastornos hipertensivos del embarazo, morbilidad relacionada con hemorragia posparto, morbilidad relacionada con infección
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Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Entrega
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Porcentaje de pacientes que tuvieron parto por cesárea
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Entrega
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Morbilidad o mortalidad materna grave
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
|
Porcentaje de pacientes con al menos uno de los siguientes: muerte, ingreso en UCI, transfusión de 4 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos
|
Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
|
Resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
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una. Porcentaje de pacientes con los siguientes resultados: ingreso en UCI, asistencia respiratoria, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), asistencia presora, miocardiopatía, tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), trombosis arterial incluido accidente cerebrovascular, trombosis del seno venoso cerebral, insuficiencia renal que requiere diálisis, encefalopatía, infección del sitio quirúrgico superficial o profundo, síndrome inflamatorio multisistémico
|
Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
|
Resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria hasta 120 días
|
una. Porcentaje de recién nacidos con los siguientes resultados: muerte fetal o neonatal, parto prematuro < 37 semanas de gestación, pequeños para la edad gestacional, malformaciones congénitas mayores, compuesto perinatal prematuro (definido como muerte fetal o neonatal, displasia broncopulmonar severa, hemorragia intraventricular grados III-IV , enterocolitis necrotizante, leucomalacia periventricular, retinopatía del prematuro estadio III-V o sepsis comprobada), compuesto perinatal a término (definido como muerte fetal o neonatal, soporte respiratorio dentro de las primeras 72 horas, puntaje de Apgar <=3 a los 5 minutos, encefalopatía hipóxico-isquémica , convulsiones, infecciones, traumatismos en el nacimiento, síndrome de aspiración de meconio, hemorragia intracraneal o subgaleal, o hipotensión que requiera soporte vasopresor
|
Parto por alta hospitalaria hasta 120 días
|
Infección neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria hasta 120 días
|
Porcentaje de neonatos con infección diagnosticada dentro de la hospitalización del parto
|
Parto por alta hospitalaria hasta 120 días
|
Días de internación materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
|
Número de días de internación materna
|
Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
|
Ingreso en UCI materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
|
Porcentaje de pacientes ingresados en UCI
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Durante el embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Duración del trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
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Tiempo de trabajo de parto y parto desde la admisión hasta el parto para la hospitalización del parto
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Durante el embarazo hasta el parto
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Duración de la estancia neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria hasta 120 días
|
Tiempo transcurrido desde el parto hasta el alta hospitalaria
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Parto por alta hospitalaria hasta 120 días
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Duración de la estancia en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta hospitalaria hasta 120 días
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Tiempo transcurrido desde el ingreso en la UCI neonatal hasta el alta hospitalaria
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Parto por alta hospitalaria hasta 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Silla de estudio: Torri Metz, MD, University of Utah Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Complicaciones del embarazo
Otros números de identificación del estudio
- HD36801 - MFMU COVID-19
- U01HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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