Morbiditet og mortalitet under COVID-19-pandemien (MFMU COVID-19)

Denne kohortstudien inkluderer kvinner som føder ved et av MFMU Network-sykehusene på tilfeldig utvalgte dager mellom 1. mars og 31. desember 2019 og 1. mars og 31. desember 2020 for å evaluere effekten av en stor folkehelsekrise (COVID-19-pandemi) om morbiditet og mortalitet blant gravide og umiddelbart postpartum. Denne tidsperioden tillater kalendermåneder i 2020 som representerer nøkkelperioden for pandemien – etter at testing ble tilgjengelig og endringer ble implementert i helsevesenet. Inkludering av de samme månedene fra 2019 representerer tidsperioden før pandemien.

I tillegg til kohorten av kvinner som føder på de utvalgte MFMU-nettverket på tilfeldig utvalgte dager, vil alle gravide og umiddelbart postpartum (innen 6 uker etter fødsel) med bekreftet COVID-19-infeksjon bli inkludert i denne studien. Både kvinner som ble behandlet poliklinisk og de som ble behandlet poliklinisk med COVID-19-infeksjon vil bli inkludert. Alle gravide kvinner med bekreftet COVID-19-infeksjon mellom 1. mars 2020 og 31. desember 2020 vil bli fulgt for mors- og neonatale utfall gjennom 6 uker etter fødsel eller kirurgisk fjerning av svangerskapet.

Opplært forskningspersonell vil abstrahere data fra sykehusets elektroniske journaler som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Tiltak for helsetjenester og lokalsamfunnsbaserte modifikasjoner som svar på pandemien vil bli registrert av forskningspersonell. Individuelle deltakerdata vil inkludere baseline-data, COVID-19-eksponeringsdata og utfallsdata for mor og nyfødte.

De tre hovedmålene er 1) å evaluere om gravide eller umiddelbart postpartum kvinner opplever høyere morbiditet og dødelighet under covid-19-pandemien enn før pandemien, 2) å evaluere om kvinner med covid-19-infeksjon, både innen- og ut- pasient, har høyere morbiditet og mortalitet enn gravide kvinner uten covid-19-infeksjon, og 3) å beskrive utfallsdata for mor og nyfødte for alle gravide og umiddelbart postpartum kvinner med en bekreftet covid-infeksjon og bidra med disse dataene til en NICHD COVID-19-graviditet register. Det primære endepunktet, morbiditet og mortalitet, er definert som morbiditet relatert til hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, sykelighet relatert til postpartum blødning eller sykelighet relatert til infeksjon under graviditet eller innen seks uker (42 dager) postpartum. For primærmål 1 har studien mer enn 90 % kraft til å vise en 30 % økning i frekvensen til det primære endepunktet, forutsatt at frekvensen er minst 3 % i kalenderåret 2019 og en alfa på 0,05 tosidig. For primærmål 2 vil studien ha mer enn 85 % kraft til å oppdage en 50 % økning i det primære sammensatte endepunktet for morbiditet, fra 5 % til 7,5 % med en alfa=0,05 tosidig hvis bare 1000 bekreftede COVID-19-personer er påmeldt (80 % makt for å oppdage en 30 % økning i den primære kompositten hvis 2200 bekreftede COVID-19-personer er påmeldt).

For mål 1 vil analyser av det primære endepunktet bestå av å oppsummere andelen deltakere med det primære endepunktet for hver kalenderårskohort og beregne tilsvarende relative risikoer med 95 % konfidensintervall. Individuelle sykelighetssammensetninger (hypertensive lidelser, postpartumblødning og infeksjon) vil også bli sammenlignet etter kalenderårskohort. Resultatrater innen 2019 vil bli vist grafisk og testet over tid for å sikre at endringer ikke er tydelige i løpet av året som kan forklare forskjeller mellom kalenderårene 2019 og 2020. For mål 2 vil analyser av det primære endepunktet bestå av å oppsummere andelen deltakere med det primære endepunktet blant kvinner med bekreftet COVID-19-infeksjon og de uten bekreftet infeksjon, og beregne tilsvarende relativ risiko med 95 % konfidensintervall.