Morbidité et mortalité maternelles pendant la pandémie de COVID-19 (MFMU COVID-19)

Cette étude de cohorte inclut des femmes qui accouchent dans l'un des hôpitaux du réseau MFMU des jours choisis au hasard entre le 1er mars et le 31 décembre 2019 et le 1er mars et le 31 décembre 2020 pour évaluer l'effet d'une crise majeure de santé publique (pandémie de COVID-19) sur la morbidité et la mortalité maternelles chez les femmes enceintes et immédiatement après l'accouchement. Cette période permet des mois civils en 2020 représentant la période clé de la pandémie - après que les tests sont devenus disponibles et que des changements ont été mis en œuvre dans les soins de santé. L'inclusion des mêmes mois à partir de 2019 représente la période précédant la pandémie.

En plus de la cohorte de femmes accouchant sur les sites sélectionnés du réseau MFMU des jours choisis au hasard, toutes les femmes enceintes et immédiatement après l'accouchement (dans les 6 semaines suivant l'accouchement) avec une infection COVID-19 confirmée seront incluses dans cette étude. Les femmes qui ont été prises en charge en hospitalisation et celles prises en charge en ambulatoire avec une infection au COVID-19 seront incluses. Toutes les femmes enceintes avec une infection COVID-19 confirmée entre le 1er mars 2020 et le 31 décembre 2020 seront suivies pour les résultats maternels et néonatals jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ou l'ablation chirurgicale de la grossesse.

Le personnel de recherche qualifié extraira les données des dossiers médicaux électroniques de l'hôpital qui répondent aux critères d'admissibilité. Les mesures des soins de santé et des modifications communautaires en réponse à la pandémie seront enregistrées par le personnel de recherche. Les données individuelles des participants comprendront des données de base, des données d'exposition au COVID-19 et des données sur les résultats maternels et néonatals.

Les trois principaux objectifs sont 1) d'évaluer si les femmes enceintes ou immédiatement après l'accouchement connaissent une morbidité et une mortalité maternelles plus élevées pendant la pandémie de COVID-19 qu'avant la pandémie, 2) d'évaluer si les femmes infectées par le COVID-19, à la fois à l'intérieur et à l'extérieur patiente, ont une morbidité et une mortalité maternelles plus élevées que les femmes enceintes sans infection au COVID-19, et 3) décrire les données sur les résultats maternels et néonatals pour toutes les femmes enceintes et immédiatement après l'accouchement avec une infection confirmée au COVID et contribuer ces données à une grossesse NICHD COVID-19 enregistrement. Le critère de jugement principal, la morbidité et la mortalité maternelles, est défini comme la morbidité liée aux troubles hypertensifs de la grossesse, la morbidité liée à l'hémorragie du post-partum ou la morbidité liée à l'infection pendant la grossesse ou dans les six semaines (42 jours) post-partum. Pour l'objectif principal 1, l'étude a plus de 90 % de puissance pour montrer une augmentation de 30 % du taux du critère d'évaluation principal en supposant que le taux est d'au moins 3 % au cours de l'année civile 2019 et un alpha de 0,05 bilatéral. Pour l'objectif principal 2, l'étude aura plus de 85 % de puissance pour détecter une augmentation de 50 % du critère primaire composite de morbidité maternelle, de 5 % à 7,5 % avec un alpha = 0,05 bilatéral si seulement 1 000 personnes confirmées COVID-19 sont inscrites (puissance de 80 % pour détecter une augmentation de 30 % du composite primaire si 2 200 personnes confirmées COVID-19 sont inscrites).

Pour l'objectif 1, les analyses du critère principal consisteront à résumer les proportions de participants avec le critère principal pour chaque cohorte d'année civile et à calculer les risques relatifs correspondants avec des intervalles de confiance à 95 %. Les composites individuels de morbidité (troubles hypertensifs, hémorragie post-partum et infection) seront également comparés par cohorte d'année civile. Les taux de résultats en 2019 seront affichés graphiquement et testés au fil du temps pour s'assurer que les changements ne sont pas évidents au cours de l'année, ce qui pourrait expliquer les différences entre les années civiles 2019 et 2020. Pour l'objectif 2, les analyses du critère principal consisteront à résumer les proportions de participantes ayant le critère principal parmi les femmes ayant une infection confirmée au COVID-19 et celles sans infection confirmée, et à calculer le risque relatif correspondant avec des intervalles de confiance à 95 %.