Klinikai vizsgálat a COVID-19, Terhességi szövődmények - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a kohorszvizsgálat olyan nőket tartalmaz, akik 2019. március 1. és december 31., valamint 2020. március 1. és december 31. között véletlenszerűen kiválasztott napokon szülnek az MFMU hálózat valamelyik kórházában, hogy értékeljék egy súlyos közegészségügyi válság (COVID-19 világjárvány) hatását. az anyai morbiditásról és mortalitásról a várandós és közvetlenül szülés utáni nők körében. Ez az időszak 2020-ban naptári hónapokat tesz lehetővé, ami a világjárvány legfontosabb időszaka – a vizsgálatok elérhetővé válását és az egészségügyben történt változásokat követően. 2019-től ugyanezen hónapok figyelembevétele a világjárvány előtti időszakot jelenti.

A véletlenszerűen kiválasztott napokon az MFMU hálózat kiválasztott telephelyein szült nők csoportja mellett ebbe a vizsgálatba minden terhes és közvetlenül szülés után (a szüléstől számított 6 héten belül) is beletartoznak, akiknek igazoltan COVID-19 fertőzésük van. Mind a COVID-19 fertőzésben szenvedő fekvőbeteg-, mind pedig járóbeteg-kezelésben részesült nők szerepelnek benne. A 2020. március 1. és 2020. december 31. között igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő terhes nők anyai és újszülöttkori kimenetelét a szülés vagy a terhesség műtéti eltávolítása után 6 hétig követik.

A képzett kutatószemélyzet a jogosultsági feltételeknek megfelelő adatokat von ki a kórház elektronikus kórlapjaiból. A világjárványra válaszul hozott egészségügyi és közösségi alapú módosításokat a kutatók rögzítik. Az egyéni résztvevői adatok magukban foglalják az alapadatokat, a COVID-19-expozíciós adatokat, valamint az anyai és újszülöttkori eredményeket.

A három elsődleges cél: 1) annak felmérése, hogy a várandós vagy közvetlenül szülés utáni nők magasabb anyai morbiditást és mortalitást tapasztalnak-e a COVID-19 világjárvány alatt, mint a világjárvány előtt, 2) annak értékelése, hogy a COVID-19 fertőzésben szenvedő nők mind belül, mind azon kívül beteg, nagyobb az anyai morbiditása és mortalitása, mint a COVID-19 fertőzésben nem szenvedő terhes nőknél, és 3) írja le az anyai és újszülöttkori kimenetelre vonatkozó adatokat minden terhes és közvetlenül szülés utáni nő esetében, akinek igazolt COVID-fertőzése van, és ezen adatokkal járul hozzá a NICHD COVID-19 terhességhez. Iktató hivatal. Az elsődleges végpont, az anyai morbiditás és mortalitás a terhesség alatti magas vérnyomással összefüggő morbiditás, a szülés utáni vérzés okozta morbiditás vagy a terhesség alatti vagy a szülés utáni hat héten belüli fertőzéssel összefüggő morbiditás. Az 1. elsődleges célkitűzés esetében a vizsgálat több mint 90%-os képességgel rendelkezik az elsődleges végpont arányának 30%-os növekedésére, feltételezve, hogy az arány a 2019-es naptári évben legalább 3%, és a kétoldali alfa 0,05. A 2. elsődleges cél esetében a vizsgálat több mint 85%-os képességgel rendelkezik az elsődleges összetett anyai morbiditási végpont 50%-os növekedésének kimutatására, 5%-ról 7,5%-ra, ahol az alfa=0,05 kétoldalú, ha csak 1000 igazolt COVID-19 embert regisztrálnak (80%-os teljesítmény az elsődleges összetett 30%-os növekedés kimutatására, ha 2200 igazolt COVID-19 embert regisztrálnak).

Az 1. célkitűzés esetében az elsődleges végpont elemzése abból áll, hogy összegzik az elsődleges végponttal rendelkező résztvevők arányát minden naptári év kohorszában, és 95%-os konfidencia intervallumokkal kiszámítják a megfelelő relatív kockázatokat. Az egyes morbiditási összetett (hipertóniás betegségek, szülés utáni vérzés és fertőzés) összevetését naptári év csoportonként is össze kell vetni. A 2019-ben elért eredményeket grafikusan jelenítjük meg, és idővel teszteljük annak biztosítására, hogy az év során ne legyenek olyan változások, amelyek magyarázatot adhatnak a 2019-es és 2020-as naptári év közötti különbségekre. A 2. célkitűzés esetében az elsődleges végpont elemzése abból áll, hogy összegzik az elsődleges végponttal rendelkező résztvevők arányát a igazolt COVID-19-fertőzött és nem fertőzött nők között, valamint a megfelelő relatív kockázatot 95%-os konfidencia intervallumokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25604

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - University of Alabama - Birmingham
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern University
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University-St. Luke's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 17599
    - University of North Carolina-Chapel Hill
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Magee Women's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    - Brown Univeristy
- Texas
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - University of Texas - Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - University of Utah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 24 400 szülés véletlenszerűen kiválasztott napokon 2019-ben és 2020-ban, és további 1000-2100 igazolt COVID-19 fertőzés terhes nők körében vagy közvetlenül a szülés után

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az Adatkoordinációs Központ által 2019. március 1-től 2019. december 31-ig küldött kiválasztott időpontokban az MFMU hálózatban részt vevő kiválasztott kórházban szülő nők. A 2019-es naptári évben szült nők szolgálnak majd kontrollként (a járvány előtt).
Azok a nők, akik az MFMU hálózatában részt vevő kiválasztott kórházban szülnek az Adatkoordinációs Központ által kiválasztott időpontokban 2020. március 1-től 2020. december 31-ig. A 2020-as naptári évben szült nőket a világjárvány idején szülésnek (1. kutatási kérdés), a nem megerősített pozitívakat pedig kontrollnak tekintik (2. kutatási kérdés).
Terhes és szülés után (a szüléstől számított 6 héten belül) igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő nők 2020. március 1. és 2020. december 31. között, és akik 2020. december 31-én vagy azt megelőzően szülnek. Mind a COVID-19-fertőzöttek, mind pedig a járóbeteg-kezelést igénylő betegek ide tartoznak. Megerősített COVID-19 fertőzésnek minősül a pozitív COVID-19 vírusteszt (azaz nukleinsav- vagy antigénteszt) a terhesség alatt a szülés utáni 42 napig.

Kizárási kritériumok:

A többmagzati terhesség magasabb, mint az ikreknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Visszatekintő

Csoportok/kohorszok száma

3

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Véletlenszerűen kiválasztott szállítási dátumok 2019 Nők, akik az MFMU hálózat valamelyik kórházában szülnek véletlenszerűen kiválasztott napokon 2019. március 1. és december 31. között.
Véletlenszerűen kiválasztott szállítási dátumok 2020 Nők, akik az MFMU hálózat valamelyik kórházában szülnek véletlenszerűen kiválasztott napokon 2020. március 1. és december 31. között
Megerősített COVID-19 fertőzések 2020. március 1. és 2020. december 31. között igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő nők, akik 2020. december 31-én vagy korábban szültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Anyai mortalitási és morbiditási kompozit Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig	Azon betegek százalékos aránya, akiknél a következők legalább egyike van: mortalitás, terhességi magas vérnyomással összefüggő morbiditás, szülés utáni vérzésekkel kapcsolatos morbiditás, fertőzéssel összefüggő morbiditás	Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Császármetszés Időkeret: Szállítás	A császármetszésen átesett betegek százalékos aránya	Szállítás
Súlyos anyai morbiditás vagy mortalitás Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig	Azon betegek százalékos aránya, akiknél az alábbiak közül legalább egy van: halál, intenzív osztályra kerülés, 4 vagy több egységnyi vörösvértest transzfúziója	Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig
Kedvezőtlen anyai következmények Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig	a. A következő kimenetelű betegek százalékos aránya: intenzív osztályon történő felvétel, lélegeztetőgép-támogatás, extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), nyomástámogatás, kardiomiopátia, vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia), artériás trombózis, beleértve az agyi érkatasztrófát, agyi vénás sinus elégtelenség, retrombózis dialízist igénylő encephalopathia, felületes vagy mély bemetszéssel járó műtéti hely fertőzés, multiszisztémás gyulladásos szindróma	Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig
Kedvezőtlen újszülöttkori következmények Időkeret: Szállítás kórházi elbocsátással akár 120 napig	a. A következő kimenetelű újszülöttek százalékos aránya: magzati vagy újszülöttkori halálozás, koraszülés < 37 hetes terhesség, kicsi a terhességi korhoz képest, jelentős veleszületett rendellenességek, perinatális koraszülöttek (magzati vagy újszülöttkori halálozás, súlyos bronchopulmonalis diszplázia, IV-es fokozatú intravénás vérzés) , nekrotizáló enterocolitis, periventricularis leukomalacia, koraszülöttkori III-V stádiumú retinopátia vagy bizonyított szepszis), perinatális terminus összetett (magzati vagy újszülöttkori halálozás, légzéstámogatás az első 72 órában, Apgar-pontszám <=3 5 percnél, hipoxiás ischaemiás encephalopathia , roham, fertőzés, születési trauma, meconium aspirációs szindróma, intracranialis vagy subgalealis vérzés vagy vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió	Szállítás kórházi elbocsátással akár 120 napig
Újszülöttkori fertőzés Időkeret: Szállítás kórházi elbocsátással akár 120 napig	A szülési kórházi kezelés során diagnosztizált fertőzésben szenvedő újszülöttek százalékos aránya	Szállítás kórházi elbocsátással akár 120 napig
Anya fekvőbeteg-hospitálási napjai Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig	Az anyák fekvőbeteg-hospitálási napjainak száma	Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig
Anyai intenzív osztályos felvétel Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig	Az intenzív osztályra felvett betegek százalékos aránya	Terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig
A vajúdás és a szállítás időtartama Időkeret: Terhesség alatt a szülésig	A vajúdás és a szülés időtartama a felvételtől a szülésig a szülési kórházi kezeléshez	Terhesség alatt a szülésig
Újszülöttkori tartózkodás időtartama Időkeret: Szállítás kórházi elbocsátással akár 120 napig	Szüléstől a kórházi elbocsátásig eltelt idő	Szállítás kórházi elbocsátással akár 120 napig
Újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama Időkeret: Szállítás kórházi elbocsátással akár 120 napig	Az újszülött intenzív osztályon történő felvételétől a kórházi elbocsátásig eltelt idő	Szállítás kórházi elbocsátással akár 120 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tanulmányi szék: Torri Metz, MD, University of Utah Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Metz TD, Clifton RG, Hughes BL, Sandoval GJ, Grobman WA, Saade GR, Manuck TA, Longo M, Sowles A, Clark K, Simhan HN, Rouse DJ, Mendez-Figueroa H, Gyamfi-Bannerman C, Bailit JL, Costantine MM, Sehdev HM, Tita ATN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Association Between Giving Birth During the Early Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic and Serious Maternal Morbidity. Obstet Gynecol. 2023 Jan 1;141(1):109-118. doi: 10.1097/AOG.0000000000004982. Epub 2022 Oct 27.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

HD36801 - MFMU COVID-19
U01HD036801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az NIH szabályzata szerint osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Anyák morbiditása és mortalitása a COVID-19 világjárvány idején (MFMU COVID-19)