이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 팬데믹 기간 동안의 산모 이환율 및 사망률 (MFMU COVID-19)

2023년 3월 24일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
2019년과 2020년에 무작위로 선택된 날짜에 특정 장소에서 분만하는 여성과 2020년에 임신 또는 산후 즉시 산후 여성 중 COVID-19 감염이 확인된 모든 여성에 대한 코호트 연구. 연구 모집단에는 2019년과 2020년에 무작위로 선택된 날에 약 24,400건의 분만이 포함되며, 임산부 또는 산후 즉시 COVID-19 감염이 확인된 1,000~2,100건이 추가로 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 코호트 연구에는 주요 공중 보건 위기(COVID-19 팬데믹)의 영향을 평가하기 위해 2019년 3월 1일~12월 31일과 2020년 3월 1일~12월 31일 사이에 무작위로 선택된 날짜에 MFMU 네트워크 병원 중 한 곳에서 출산하는 여성이 포함됩니다. 임산부와 산후 즉시 산모의 산모 이환율과 사망률에 관한 연구. 이 기간은 2020년에 대유행의 주요 기간을 나타내는 역월을 허용합니다. 테스트가 가능해지고 의료 분야에서 변경 사항이 구현된 후입니다. 2019년부터 같은 달을 포함하면 팬데믹 이전 기간을 나타냅니다.

무작위로 선택된 날짜에 선택된 MFMU 네트워크 사이트에서 분만하는 여성 코호트 외에도 COVID-19 감염이 확인된 모든 임신 및 산후 즉시(분만 6주 이내)가 이 연구에 포함됩니다. COVID-19 감염으로 관리되는 입원 환자와 관리되는 외래 환자 모두 포함됩니다. 2020년 3월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 COVID-19 감염이 확인된 모든 임산부는 출산 또는 외과적 임신 제거 후 6주 동안 산모 및 신생아 결과를 추적합니다.

숙련된 연구 직원이 자격 기준을 충족하는 병원의 전자 의료 기록에서 데이터를 추출합니다. 전염병에 대한 의료 및 지역 사회 기반 수정 조치는 연구 직원이 기록합니다. 개별 참가자 데이터에는 기준 데이터, COVID-19 노출 데이터, 산모 및 신생아 결과 데이터가 포함됩니다.

세 가지 주요 목표는 1) 임산부 또는 산후 즉시 여성이 COVID-19 대유행 기간 동안 대유행 이전보다 산모 이환율과 사망률이 더 높은지 여부를 평가하고, 2) COVID-19 감염 여성의 내부 및 외부 감염 여부를 평가하는 것입니다. 환자, COVID-19 감염이 없는 임산부보다 산모 이환율 및 사망률이 더 높음, 3) COVID-19 감염이 확인된 모든 임산부 및 산후 즉시 산모에 대한 산모 및 신생아 결과 데이터를 설명하고 이러한 데이터를 NICHD COVID-19 임신에 기여 기재. 1차 평가변수인 산모 이환율 및 사망률은 임신 중 고혈압 장애와 관련된 이환율, 산후 출혈과 관련된 이환율, 임신 중 또는 산후 6주(42일) 이내의 감염과 관련된 이환율로 정의됩니다. 1차 목표 1의 경우, 이 연구는 2019년에 비율이 최소 3%이고 양측 알파가 0.05라고 가정할 때 1차 종료점 비율이 30% 증가했음을 보여주는 90% 이상의 검정력을 가지고 있습니다. 1차 목표 2에 대해 연구는 알파=0.05로 5%에서 7.5%로 1차 복합 산모 이환율 종점의 50% 증가를 감지하는 85% 이상의 검정력을 가질 것입니다. COVID-19 확진자가 1,000명만 등록된 경우 양측(COVID-19 확진자가 2,200명 등록된 경우 1차 합성에서 30% 증가를 탐지하는 80% 검정력).

목표 1의 경우, 1차 종점 분석은 각 역년 코호트에 대한 1차 종점을 가진 참가자의 비율을 요약하고 95% 신뢰 구간으로 해당 상대적 위험을 계산하는 것으로 구성됩니다. 개별 이환율 복합(고혈압 장애, 산후 출혈 및 감염)도 역년 코호트별로 비교됩니다. 2019년의 결과 비율은 그래픽으로 표시되고 시간이 지남에 따라 테스트되어 2019년과 2020년 사이의 차이를 설명할 수 있는 변경 사항이 연중 분명하지 않도록 합니다. 목표 2의 경우 1차 종점 분석은 COVID-19 감염이 확인된 여성과 감염이 확인되지 않은 여성 중 1차 종점을 가진 참가자의 비율을 요약하고 95% 신뢰 구간으로 해당 상대 위험도를 계산하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25604

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2019년과 2020년에 무작위로 선택된 날에 약 24,400건의 분만 및 임산부 또는 산후 즉시 COVID-19 감염 확인 1000-2100건

설명

포함 기준:

  • 2019년 3월 1일부터 2019년 12월 31일까지 데이터 조정 센터에서 보낸 특정 날짜에 MFMU 네트워크에 참여하는 선정된 병원에서 출산하는 여성. 2019년에 출산한 여성은 대조군 역할을 할 것입니다(전염병 이전).
  • 2020년 3월 1일부터 2020년 12월 31일까지 데이터 조정 센터에서 보낸 특정 날짜에 MFMU 네트워크에 참여하는 선정된 병원에서 출산하는 여성. 2020년에 분만된 여성은 대유행 기간 동안 분만(연구 질문 1)으로 간주되고 확인되지 않은 양성은 대조군(연구 질문 2)으로 간주됩니다.
  • 2020년 3월 1일부터 2020년 12월 31일까지 COVID-19 감염이 확인되었고 2020년 12월 31일 또는 그 이전에 분만하는 임산부 및 산후(분만 후 6주 이내) 여성. 코로나19 감염자 중 입원관리가 필요한 환자와 외래환자로 관리되는 환자가 모두 포함된다. COVID-19 감염 확인은 임신 기간부터 산후 42일까지 COVID-19 바이러스(즉, 핵산 또는 항원 검사) 검사에서 양성으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 쌍둥이보다 높은 다태아 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
무작위로 선택된 배달 날짜 2019
2019년 3월 1일부터 12월 31일 사이에 무작위로 선택된 날짜에 MFMU 네트워크 병원 중 한 곳에서 출산하는 여성.
무작위로 선택된 배달 날짜 2020
2020년 3월 1일부터 12월 31일 사이에 무작위로 선택된 날짜에 MFMU 네트워크 병원 중 한 곳에서 출산하는 여성
COVID-19 감염 확인
2020년 3월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 COVID-19 감염이 확인되었고 2020년 12월 31일 또는 그 이전에 출산한 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 사망률 및 이환율 종합
기간: 임신 중부터 산후 6주까지
다음 중 하나 이상을 가진 환자의 비율: 사망률, 임신 고혈압 장애 관련 이환율, 산후 출혈 관련 이환율, 감염 관련 이환율
임신 중부터 산후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개
기간: 배달
제왕절개를 받은 환자의 비율
배달
심각한 산모의 이환율 또는 사망률
기간: 임신 중부터 산후 6주까지
사망, 중환자실 입원, 4단위 이상의 농축 적혈구 수혈 중 하나 이상이 있는 환자의 비율
임신 중부터 산후 6주까지
불리한 산모 결과
기간: 임신 중부터 산후 6주까지
ㅏ. 중환자실 입원, 인공호흡기 지원, 체외막 산소화(ECMO), 압박 지원, 심근병증, 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증), 뇌혈관 사고를 포함한 동맥 혈전증, 뇌정맥동 혈전증, 신부전 투석이 필요한 환자, 뇌병증, 표재성 또는 심부 절개 수술 부위 감염, 다기관 염증 증후군
임신 중부터 산후 6주까지
불리한 신생아 결과
기간: 퇴원을 통한 분만 최대 120일
ㅏ. 다음 결과가 있는 신생아의 비율: 태아 또는 신생아 사망, 임신 37주 미만의 조산, 재태 주령에 비해 작음, 주요 선천성 기형, 주산기 조산 복합(태아 또는 신생아 사망, 중증 기관지폐 이형성증, 심실내 출혈 등급 III-IV로 정의됨) , 괴사성 소장결장염, 뇌실주위 백질연화증, 미숙아 망막병증 III-V기 또는 입증된 패혈증), 주산기 복합(태아 또는 신생아 사망으로 정의, 처음 72시간 이내의 호흡 보조, 5분에 Apgar 점수 <=3, 저산소성 허혈성 뇌병증) , 발작, 감염, 출생 외상, 태변 흡인 증후군, 두개내출혈 또는 풍강하출혈, 승압기 지원이 필요한 저혈압
퇴원을 통한 분만 최대 120일
신생아 감염
기간: 퇴원을 통한 분만 최대 120일
분만 입원 중 감염 진단을 받은 신생아의 비율
퇴원을 통한 분만 최대 120일
산모 입원 입원 일수
기간: 임신 중부터 산후 6주까지
산모 입원환자 입원 일수
임신 중부터 산후 6주까지
산모 ICU 입원
기간: 임신 중부터 산후 6주까지
ICU에 입원한 환자의 비율
임신 중부터 산후 6주까지
진통 및 분만 기간
기간: 임신 중 분만을 통해
분만 입원을 위한 입원에서 분만까지의 진통 및 분만 시간
임신 중 분만을 통해
신생아 체류 기간
기간: 퇴원을 통한 분만 최대 120일
분만 후 퇴원까지의 기간
퇴원을 통한 분만 최대 120일
신생아 ICU 체류 기간
기간: 퇴원을 통한 분만 최대 120일
신생아 ICU 입원에서 퇴원까지의 시간
퇴원을 통한 분만 최대 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Washington University Biostatistics Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 책임자: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 연구 의자: Torri Metz, MD, University of Utah Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD36801 - MFMU COVID-19
  • U01HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIH 정책에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다