Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřská nemocnost a úmrtnost během pandemie COVID-19 (MFMU COVID-19)

24. března 2023 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center
Skupinová studie žen, které porodily na vybraných místech v náhodně vybrané dny v roce 2019 a 2020, a všech potvrzených infekcí COVID-19 mezi těhotnými ženami nebo ženami bezprostředně po porodu v roce 2020. Studovaná populace zahrnuje přibližně 24 400 porodů v náhodně vybraných dnech v letech 2019 a 2020 a dalších 1 000–2 100 potvrzených infekcí COVID-19 mezi těhotnými ženami nebo bezprostředně po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato kohortová studie zahrnuje ženy, které porodily v jedné z nemocnic sítě MFMU v náhodně vybraných dnech mezi 1. březnem a 31. prosincem 2019 a 1. březnem a 31. prosincem 2020, aby vyhodnotily účinek velké krize veřejného zdraví (pandemie COVID-19) o mateřské morbiditě a úmrtnosti těhotných žen a žen bezprostředně po porodu. Toto časové období počítá s kalendářními měsíci v roce 2020, které představují klíčové časové období pandemie – po zpřístupnění testování a implementaci změn ve zdravotnictví. Zahrnutí stejných měsíců od roku 2019 představuje časové období před pandemií.

Kromě kohorty žen rodících na vybraných místech sítě MFMU v náhodně vybraných dnech budou do této studie zahrnuty všechny těhotné ženy a ženy bezprostředně po porodu (do 6 týdnů po porodu) s potvrzenou infekcí COVID-19. Zahrnuty budou jak ženy, které byly s infekcí COVID-19 léčeny hospitalizovaně, tak ambulantně. Všechny těhotné ženy s potvrzenou infekcí COVID-19 mezi 1. březnem 2020 a 31. prosincem 2020 budou sledovány z hlediska mateřských a neonatálních výsledků po dobu 6 týdnů po porodu nebo chirurgickém odstranění těhotenství.

Vyškolený výzkumný personál bude získávat data z elektronických lékařských záznamů nemocnice, která splňují kritéria způsobilosti. Opatření týkající se zdravotní péče a komunitních úprav v reakci na pandemii budou zaznamenávat výzkumní pracovníci. Údaje jednotlivých účastníků budou zahrnovat výchozí údaje, údaje o expozici COVID-19 a údaje o výsledcích matek a novorozenců.

Tři primární cíle jsou 1) vyhodnotit, zda těhotné ženy nebo ženy bezprostředně po porodu zažívají vyšší mateřskou morbiditu a úmrtnost během pandemie COVID-19 než před pandemií, 2) vyhodnotit, zda ženy s infekcí COVID-19, a to jak in-i out- pacientka, mají vyšší mateřskou morbiditu a úmrtnost než těhotné ženy bez infekce COVID-19, a 3) popsat údaje o mateřských a novorozeneckých výsledcích pro všechny těhotné ženy a ženy bezprostředně po porodu s potvrzenou infekcí COVID a přispět těmito údaji k těhotenství NICHD COVID-19 registru. Primární cíl, morbidita a mortalita matek, je definována jako nemocnost související s hypertenzními poruchami v těhotenství, nemocnost související s poporodním krvácením nebo nemocnost související s infekcí během těhotenství nebo do šesti týdnů (42 dní) po porodu. Pro primární cíl 1 má studie více než 90% sílu prokázat 30% nárůst míry primárního cílového bodu za předpokladu, že míra je alespoň 3% v kalendářním roce 2019 a alfa 0,05 oboustranně. U primárního cíle 2 bude mít studie více než 85% sílu k detekci 50% zvýšení primárního složeného cílového parametru mateřské morbidity z 5 % na 7,5 % s alfa=0,05 oboustranné, pokud se zaregistruje pouze 1 000 potvrzených lidí COVID-19 (80% schopnost detekovat 30% nárůst primárního kompozitu, pokud je zaregistrováno 2 200 potvrzených lidí COVID-19).

Pro cíl 1 budou analýzy primárního koncového bodu sestávat ze sumarizace podílů účastníků s primárním koncovým bodem pro každou kohortu kalendářního roku a výpočtu odpovídajících relativních rizik s 95% intervaly spolehlivosti. Jednotlivé kompozity nemocnosti (hypertenzní poruchy, poporodní krvácení a infekce) budou také porovnány podle kohorty kalendářního roku. Míry výsledků v roce 2019 budou graficky zobrazeny a testovány v průběhu času, aby bylo zajištěno, že během roku nebudou patrné změny, které by mohly vysvětlit rozdíly mezi kalendářními roky 2019 a 2020. U cíle 2 budou analýzy primárního koncového bodu sestávat ze shrnutí podílů účastnic s primárním koncovým bodem mezi ženami s potvrzenou infekcí COVID-19 a bez potvrzené infekce a z výpočtu odpovídajícího relativního rizika s 95% intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25604

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 24 400 porodů v náhodně vybraných dnech v letech 2019 a 2020 a dalších 1 000–2 100 potvrzených infekcí COVID-19 mezi těhotnými ženami nebo bezprostředně po porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které porodí ve vybrané nemocnici zapojené do sítě MFMU ve vybraných termínech, zasílá Koordinační centrum dat od 1. března 2019 do 31. prosince 2019. Ženy narozené v kalendářním roce 2019 budou sloužit jako kontroly (před pandemií).
  • Ženy, které porodí ve vybrané nemocnici zapojené do sítě MFMU ve vybraných termínech, zasílá Koordinační centrum dat od 1. března 2020 do 31. prosince 2020. Ženy narozené v kalendářním roce 2020 budou považovány za porody během pandemie (výzkumná otázka 1) a nepotvrzené pozitivní za kontroly (výzkumná otázka 2).
  • Těhotné ženy a ženy po porodu (do 6 týdnů od porodu) s potvrzenou infekcí COVID-19 od 1. března 2020 do 31. prosince 2020, které porodí 31. prosince 2020 nebo dříve. Budou zahrnuti jak pacienti s infekcí COVID-19 vyžadující hospitalizaci, tak ti, kteří jsou léčeni ambulantně. Potvrzená infekce COVID-19 je definována jako pozitivní test na COVID-19 (tj. testy na nukleovou kyselinu nebo antigen) během těhotenství až do 42 dnů po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální gestace vyšší než u dvojčat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Náhodně vybrané termíny dodání 2019
Ženy, které rodí v jedné z nemocnic sítě MFMU v náhodně vybrané dny mezi 1. březnem a 31. prosincem 2019.
Náhodně vybrané termíny dodání 2020
Ženy, které porodí v jedné z nemocnic sítě MFMU v náhodně vybrané dny mezi 1. březnem a 31. prosincem 2020
Potvrzené infekce COVID-19
Ženy s potvrzenou infekcí COVID-19 mezi 1. březnem 2020 a 31. prosincem 2020, které porodily 31. prosince 2020 nebo dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit mateřské úmrtnosti a nemocnosti
Časové okno: Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
Procento pacientů s alespoň jedním z následujících stavů: mortalita, nemocnost související s hypertenzními poruchami v těhotenství, nemocnost související s poporodním krvácením, nemocnost související s infekcí
Během těhotenství do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod císařským řezem
Časové okno: Dodávka
Procento pacientek, které porodily císařským řezem
Dodávka
Těžká mateřská morbidita nebo mortalita
Časové okno: Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
Procento pacientů s alespoň jedním z následujících onemocnění: úmrtí, přijetí na JIP, transfuze 4 nebo více jednotek červených krvinek
Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
Nepříznivé důsledky pro matku
Časové okno: Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
A. Procento pacientů s následujícími výsledky: přijetí na JIP, ventilátorová podpora, mimotělní membránová oxygenace (ECMO), presorická podpora, kardiomyopatie, žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), arteriální trombóza včetně cévní mozkové příhody, trombóza cerebrálních žilních sinusů, selhání ledvin vyžadující dialýzu, encefalopatii, povrchovou nebo hlubokou incizní infekci v místě chirurgického zákroku, multisystémový zánětlivý syndrom
Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
Nepříznivé neonatální následky
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice do 120 dnů
A. Procento novorozenců s následujícími výsledky: fetální nebo neonatální úmrtí, předčasný porod < 37. gestační týden, malé vzhledem ke gestačnímu věku, velké vrozené malformace, perinatální předčasný kompozit (definovaný jako fetální nebo neonatální úmrtí, těžká bronchopulmonální dysplazie, intraventrikulární krvácení stupně III-IV , nekrotizující enterokolitida, periventrikulární leukomalacie, retinopatie nedonošených stadia III-V nebo prokázaná sepse), perinatální termínový kompozit (definovaný jako fetální nebo neonatální úmrtí, respirační podpora během prvních 72 hodin, Apgar skóre <=3 za 5 minut, hypoxická ischemická encefalopatie , záchvat, infekce, porodní trauma, syndrom aspirace mekonia, intrakraniální nebo subgaleální krvácení nebo hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu
Porod propuštěním z nemocnice do 120 dnů
Novorozenecká infekce
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice do 120 dnů
Procento novorozenců s infekcí diagnostikovanou během porodní hospitalizace
Porod propuštěním z nemocnice do 120 dnů
Dny hospitalizace matky
Časové okno: Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
Počet dní hospitalizace matky v nemocnici
Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
Příjem mateřské JIP
Časové okno: Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
Procento pacientů přijatých na JIP
Během těhotenství do 6 týdnů po porodu
Délka porodu a porodu
Časové okno: Během těhotenství přes porod
Délka porodní doby a porodu od přijetí do porodu po porodní hospitalizaci
Během těhotenství přes porod
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice do 120 dnů
Doba od porodu do propuštění z nemocnice
Porod propuštěním z nemocnice do 120 dnů
Délka pobytu na novorozenecké JIP
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice do 120 dnů
Doba od přijetí novorozenecké JIP do propuštění z nemocnice
Porod propuštěním z nemocnice do 120 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studijní židle: Torri Metz, MD, University of Utah Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD36801 - MFMU COVID-19
  • U01HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena podle zásad NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit