RAMBAM 021: 慢性腰痛治療のための Neurolyser XR の安全性と初期の実現可能性
Neurolyser XR デバイスを軸性慢性腰痛の治療に使用することの安全性と初期の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン：前向き、単群
タイムライン: 6 か月の登録期間と 12 か月のフォローアップ期間。
サイト: この研究は、カナダの 5 つのサイトで実施されます: マギル大学、トロント ウェスタン、シルバー メディカル グループ、プレシジョン スポーツ & スパイン、キネティックス統合整形外科 & 再生医療
研究集団: ファセット関連の腰痛と診断された 30 人の成人患者。
主な研究目的: 椎間関節症候群に続発する慢性腰痛の治療における Neurolyser XR の安全性と有効性。
安全性は、治療に関連する有害事象の発生率と重症度によって測定されます。
有効性は、ベースラインと 6 か月間の 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して、治療部位の痛みの重症度の変化によって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
55 歳以上の成人の男性および女性で、法的に研究に参加し、フォローアップの訪問に参加する意思がある 研究アンケートに記入し、研究者および研究チームと連絡を取ることができ、その意思がある 両側性または片側性の腰痛の患者> 6 か月の期間 横臥位または快適な座位によって背中の痛みが緩和された患者 a) 以前の、1 回または 2 回の L1 から L5 腰椎内側枝ブロック (過去 12 回以内)数か月) および/または b) 以前の腰椎ファセット熱高周波除神経に陽性 (> 70% の疼痛緩和が 6 か月以上持続) がある。
先月の平均疼痛スコアが6以上（0～10スケール）。
除外基準:
妊娠中または授乳中の患者 55 歳未満または 85 歳以上の患者 神経学的欠損を呈する患者 (腰仙骨神経根障害を含むが、孤立性の神経根痛を除く)。
以前の腰椎高周波神経切開術を除く腰仙椎手術の既往のある患者 過去 6 か月間に腰椎高周波神経切開術を受けた患者 腰仙椎に金属製ハードウェアまたはその他の異物が存在する患者リスクおよび/または症状に影響を与える、および/または無関係な有害事象を生成する (研究PIの裁量による) 患者は、特定のサイト内で使用される公用語で研究アンケートを理解および完了することができません。
-患者が研究で安全かつ効果的に治療されることを妨げる重篤な病状を呈している患者、またはPIの決定ごとに研究結果を報告している患者。
治療部位を覆っている皮膚と組織に広範囲の瘢痕がある患者。
-この研究プロジェクトの期間中に別の臨床試験に登録されている、または登録される予定の患者 -制御されていない凝固障害のある患者 -脊椎骨折の絶対リスクが10年以上で10％を超える既知の骨粗鬆症の患者は除外されます -病歴のある患者過去 5 年間の悪性疾患の患者 ステロイド、疾患修飾薬、生物学的製剤、免疫抑制剤などの積極的な治療を受けている脊椎痛を引き起こすリウマチ性疾患の患者。
-気分障害を除く、付随する精神障害で知られている患者。 -付随する気分障害を呈する患者（研究医によって重度と見なされる）。
-第一度家族がすでにこの研究に登録されている患者。 -スクリーニング日から3か月以内に介入/外科的処置が予定されている患者 -併存する多発性慢性疼痛（例：線維筋痛症）と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロライザーXR治療
高密度集束超音波を使用した内側神経枝の熱アブレーション
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高密度集束超音波を使用した内側神経枝の熱アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：時間枠: ベースライン、処置後 1、2 & 4 週間、3、6 & 12 ヶ月の 2 日間
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0 (痛みなし) から 10 までの数値評価スケールで測定された平均痛みスコアの変化 (考えられる最悪の痛み)
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時間枠: ベースライン、処置後 1、2 & 4 週間、3、6 & 12 ヶ月の 2 日間
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安全性
時間枠：期間：施術後6ヶ月
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治療に関連する有害事象の数と重症度によって測定される 6 か月の手順とデバイスの安全性
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期間：施術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさ
時間枠：手続き後2日
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治療後 2 日目の MRI 画像に示されている病変のサイズと位置。
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手続き後2日
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：時間枠: ベースライン、処置後 1 および 4 週間、3 か月、6 か月および 12 か月
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腰痛アンケート（範囲：0％～100％）
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時間枠: ベースライン、処置後 1 および 4 週間、3 か月、6 か月および 12 か月
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ショートフォーム 12 (SF-12)
時間枠：時間枠: ベースライン、処置後 1 および 4 週間、3 か月、6 か月および 12 か月
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12 の質問 (範囲: 0 から 100) の多目的簡易アンケート
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時間枠: ベースライン、処置後 1 および 4 週間、3 か月、6 か月および 12 か月
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：期間：施術後1、4週間、3、6、12ヶ月
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患者の全体的な変化の印象 (範囲: 1 ～ 7)
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期間：施術後1、4週間、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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