RAMBAM 021: Sikkerhed og indledende gennemførlighed af Neurolyser XR til behandling af kroniske lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

Voksne mænd og kvinder >55 år er lovligt i stand til og villige til at deltage i undersøgelsen og komme til opfølgende besøg Kunne og villige til at udfylde forskningsspørgeskemaerne og til at kommunikere med investigator og forskerteam Patient med bilaterale eller unilaterale lænderygsmerter > 6 måneders varighed Patienter, hvis rygsmerter lindres ved liggende eller behagelig siddestilling. Patienter med a) en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere, enkelt eller dobbelt, L1 til L5 lumbal medial grenblok (inden for de sidste 12 måneder) og/eller b) med en positiv (>70 % smertelindring, der varer mere end 6 måneder) til en tidligere lumbal facet termisk radiofrekvens denervering.

Gennemsnitlig smertescore på 6 eller højere i den sidste måned (på 0-10 skala).

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende patient Patienter yngre end 55 eller ældre end 85 år Patienter med neurologiske mangler (inklusive lumbosakral radikulopati, men ikke solitære radikulære smerter).

Patienter med lumbosakral rygsøjleoperation i anamnesen med undtagelse af tidligere lumbal radiofrekvens neurotomi Patienter, der har haft lumbal radiofrekvens neurotomi inden for de seneste 6 måneder Patienter med tilstedeværelse af metalhardware eller andre fremmedlegemer ved lumbosakral rygsøjlen Patienter med anamnese med lumbal rygsøjlepatologi, der kan øge proceduren risikerer og/eller påvirker symptomer og/eller genererer ikke-relateret uønsket hændelse (ifølge undersøgelsens PI's skøn) Patienter, der ikke er i stand til at forstå og udfylde forskningsspørgeskemaerne på det officielle sprog, der anvendes inden for de bestemte steders placering.

Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at blive behandlet sikkert og effektivt i undersøgelsen eller rapporterer undersøgelsesresultater pr. PI-beslutning.

Patient med omfattende ardannelse af hud og væv, der ligger over behandlingsområdet.

Patienter, der er tilmeldt eller planlagt at blive indskrevet i et andet klinisk forsøg i løbet af dette forskningsprojekt. Alle patienter med en ukontrolleret koagulopati Patienter med kendt osteoporose med en absolut risiko for spinalfraktur på >10 % over 10 år vil blive udelukket. Alle patienter med en historie af ondartet sygdom inden for de seneste fem år Patienter med reumatologiske sygdomme, der forårsager rygsmerte, og som i øjeblikket modtager aktiv behandling, herunder steroider, sygdomsmodificerende lægemidler, biologiske midler eller immunsuppressiva.

Patienter kendt for samtidige psykiatriske lidelser, undtagen humørsygdomme. Patienter med samtidige stemningslidelser (anset for alvorlige af forskningslægen).

Patienter med et førstegrads familiemedlem er allerede tilmeldt denne undersøgelse. Patient, der er planlagt til enhver interventionel/kirurgisk procedure inden for 3 måneder fra screeningsdatoen Patienter diagnosticeret med komorbide multifokale kroniske smerter (f.eks. fibromyalgi)