RAMBAM 021: Sicurezza e fattibilità iniziale del Neurolyser XR per il trattamento della lombalgia cronica

Criterio di inclusione:

Adulti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 55 anni legalmente in grado e disposti a partecipare allo studio e a partecipare alle visite di follow-up In grado e disposti a compilare i questionari di ricerca e a comunicare con il ricercatore e il gruppo di ricerca Paziente con lombalgia bilaterale o unilaterale di Durata > 6 mesi Pazienti il ​​cui mal di schiena è alleviato dalla posizione supina o seduta comoda Pazienti che presentano a) un positivo (>70% sollievo dal dolore) a un precedente, singolo o doppio, blocco di branca mediale lombare da L1 a L5 (negli ultimi 12 mesi) e/ob) con un sollievo dal dolore positivo (>70% di durata superiore a 6 mesi) a una precedente denervazione termica a radiofrequenza della faccetta lombare.

Punteggio medio del dolore pari o superiore a 6 nell'ultimo mese (su una scala da 0 a 10).

Criteri di esclusione:

Paziente in gravidanza o allattamento Pazienti di età inferiore a 55 anni o superiore a 85 anni Pazienti che presentano deficit neurologici (inclusa radicolopatia lombosacrale ma non dolore radicolare solitario).

Pazienti con anamnesi di chirurgia della colonna vertebrale lombosacrale esclusa precedente neurotomia a radiofrequenza lombare Pazienti che hanno subito una neurotomia a radiofrequenza lombare negli ultimi 6 mesi Pazienti con presenza di hardware metallico o altri corpi estranei nella colonna lombosacrale Pazienti con anamnesi di patologia della colonna lombare che può aumentare la procedura rischio e/o influenzare i sintomi e/o generare eventi avversi non correlati, (a discrezione del PI dello studio) Pazienti incapaci di comprendere e completare i questionari di ricerca nella lingua ufficiale utilizzata all'interno della posizione dei siti specifici.

Pazienti che presentano qualsiasi condizione medica grave che impedisce al paziente di essere trattato in modo sicuro ed efficace nello studio o che riportano l'esito dello studio per decisione del PI.

Paziente con cicatrici estese della pelle e del tessuto sovrastante l'area da trattare.

Pazienti arruolati o programmati per essere arruolati in un altro studio clinico durante la durata di questo progetto di ricerca Tutti i pazienti con coagulopatia non controllata Pazienti con osteoporosi nota con rischio assoluto di frattura vertebrale >10% in 10 anni Saranno esclusi Tutti i pazienti con una storia di malattia maligna negli ultimi cinque anni Pazienti con malattie reumatologiche che causano dolore alla colonna vertebrale che stanno attualmente ricevendo un trattamento attivo inclusi steroidi, farmaci modificanti la malattia, agenti biologici o immunosoppressori.

Pazienti noti per disturbi psichiatrici concomitanti, esclusi i disturbi dell'umore. Pazienti che presentano concomitanti disturbi dell'umore (ritenuti gravi dal medico ricercatore).

Pazienti con un familiare di primo grado già arruolato in questo studio. Pazienti che devono essere sottoposti a qualsiasi procedura interventistica/chirurgica entro 3 mesi dalla data dello screening Pazienti con diagnosi di dolore cronico multifocale in comorbilità (ad es. fibromialgia)