RAMBAM 021: Neurolyser XR:n turvallisuus ja alkuperäinen toteutettavuus kroonisen alaselkäkivun hoitoon
Neurolyser XR -laitteen käytön turvallisuus ja alustavat toteutettavuus aksiaalisen kroonisen alaselkäkivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tuleva, yksikäsi
Aikajana: kuuden kuukauden ilmoittautumisjakso ja 12 kuukauden seurantajakso.
Sivustot: Tutkimus suoritetaan viidellä paikkakunnalla Kanadassa: McGill University, Toronto Western, Silver Medical Group, Precision Sport & Spine, Kinetix Integrated Orthopedic & Regenerative Medicine
Tutkimuspopulaatio: 30 aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu fasettiin liittyvä alaselkäkipu.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Neurolyser XR:n turvallisuus ja tehokkuus kroonisen alaselkäkivun hoidossa, joka johtuu zygapofyseaalisen niveloireyhtymästä.
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Tehoa mitataan kivun vaikeusasteen muutoksilla hoitoalueella käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka on 0–10 lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset yli 55-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat laillisesti kykeneviä ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja tulemaan seurantakäynneille Pystyy ja haluaa täyttää tutkimuskyselylomakkeet ja kommunikoida tutkijan ja tutkimusryhmän kanssa Potilas, jolla on molemminpuolinen tai yksipuolinen alaselkäkipu > 6 kuukauden kesto Potilaat, joiden selkäkipua lievittää makuuasennon tai mukava istuma-asento Potilaat, joilla on a) positiivinen (> 70 % kivunlievitys) edelliseen, kerta- tai kaksinkertaiseen, L1-L5 lannerangan mediaaliseen haaratukkoon (viimeisten 12 aikana kuukautta) ja/tai b) joilla on positiivinen (> 70 % kivunlievitys, joka kestää yli 6 kuukautta) aikaisempaan lannerangan lämpöradiotaajuusdenervaatioon verrattuna.
Keskimääräinen kipupistemäärä 6 tai korkeampi viimeisen kuukauden aikana (asteikolla 0-10).
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva tai imettävä potilas Alle 55-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat Potilaat, joilla on neurologisia puutteita (mukaan lukien lumbosacraalinen radikulopatia, mutta ei yksinäistä säikeenkipua).
Potilaat, joilla on aiemmin tehty lannerangan leikkaus, lukuun ottamatta aiempaa lannerangan radiotaajuista neurotomiaa Potilaat, joille on tehty lannerangan radiotaajuinen neurotomia viimeisen 6 kuukauden aikana Potilaat, joilla on metalliosia tai muita vieraita esineitä lannerangan selkärangassa Potilaat, joilla on ollut lannerangan patologiaa, joka voi lisätä toimenpiteitä aiheuttaa riskin ja/tai vaikuttaa oireisiin ja/tai aiheuttaa ei-toivottua haittatapahtumaa (tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan) Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä sillä virallisella kielellä, jota käytetään tietyssä paikassa.
Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, joka estää potilasta saamasta turvallisen ja tehokkaan hoidon tutkimuksessa tai raportoivat tutkimustuloksen PI-päätöstä kohti.
Potilas, jolla on laaja ihon ja kudoksen arpeutuminen hoitoalueen päällä.
Potilaat, jotka on otettu tai jotka on tarkoitus ottaa mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusprojektin aikana Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia Potilaat, joilla on tiedossa osteoporoosi, joiden absoluuttinen riski saada selkärangan murtuma yli 10 % yli 10 vuoden ajan, suljetaan pois Kaikki potilaat, joilla on ollut potilashistoriaa. pahanlaatuisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana Potilaat, joilla on selkäkipuja aiheuttavia reumasairauksia ja jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa, mukaan lukien steroideja, sairautta modifioivia lääkkeitä, biologisia aineita tai immunosuppressantteja.
Potilaat, jotka tunnetaan samanaikaisista psykiatrisista häiriöistä, mielialahäiriöitä lukuun ottamatta. Potilaat, joilla on samanaikaisia mielialahäiriöitä (tutkijalääkäri pitää vakavina).
Potilaat, joiden ensimmäisen asteen perheenjäsen on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Potilas, jolle on suunniteltu interventio/kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä seulontapäivästä Potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen multifokaalinen krooninen kipu (esim. fibromyalgia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurolyser XR -hoito
Mediaalisen hermon haaran lämpöablaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Mediaalisen hermon haaran lämpöablaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Aikakehys: perusviiva, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä kipupisteessä mitattuna numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een, pahin mahdollinen kipu
|
Aikakehys: perusviiva, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpide ja laiteturvallisuus kuuden kuukauden kuluttua mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä ja vakavuudella
|
Aikakehys: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leesion koko ja sijainti MRI-kuvan mukaisesti, 2 päivää hoidon jälkeen.
|
2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Aikakehys: perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alaselkäkipukysely (vaihteluväli: 0–100 %)
|
Aikakehys: perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Aikakehys: perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä (alue: 0-100)
|
Aikakehys: perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Aika: 1 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (vaihteluväli: 1-7)
|
Aika: 1 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBP-021-RAMBAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .