RAMBAM 021: Veiligheid en initiële haalbaarheid van de Neurolyser XR voor de behandeling van chronische lage rugpijn

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 55 jaar die wettelijk in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en voor vervolgbezoeken te komen. In staat en bereid om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen en te communiceren met de onderzoeker en het onderzoeksteam. Patiënt met bilaterale of unilaterale lage-rugpijn van Duur > 6 maanden Patiënten bij wie de rugpijn wordt verlicht door liggen of een comfortabele zithouding Patiënten die zich presenteren met a) een positieve (>70% pijnverlichting) van een eerder, enkel of dubbel, L1 tot L5 lumbale mediale vertakkingsblokkade (in de afgelopen 12 maanden) en/of b) met een positieve (>70% pijnverlichting die langer dan 6 maanden aanhoudt) ten opzichte van een eerdere lumbale facet thermische radiofrequente denervatie.

Gemiddelde pijnscore van 6 of hoger in de afgelopen maand (op een schaal van 0-10).

Uitsluitingscriteria:

Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft Patiënten jonger dan 55 jaar of ouder dan 85 jaar Patiënten met neurologische stoornissen (waaronder lumbosacrale radiculopathie maar geen solitaire radiculaire pijn).

Patiënten met een voorgeschiedenis van lumbosacrale wervelkolomchirurgie, met uitzondering van eerdere lumbale radiofrequente neurotomie Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een lumbale radiofrequente neurotomie hebben ondergaan Patiënten met de aanwezigheid van metalen hardware of andere vreemde voorwerpen bij de lumbosacrale wervelkolom Patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale wervelkolompathologie die de procedure kan verergeren risico's lopen en/of symptomen beïnvloeden en/of niet-gerelateerde bijwerkingen genereren (volgens het oordeel van de PI van het onderzoek) Patiënten die de onderzoeksvragenlijsten niet kunnen begrijpen en invullen in de officiële taal die wordt gebruikt op de locatie van de specifieke locaties.

Patiënten die zich presenteren met een ernstige medische aandoening waardoor de patiënt niet veilig en effectief kan worden behandeld in het onderzoek of die het onderzoeksresultaat per PI-beslissing rapporteren.

Patiënt met uitgebreide littekens van de huid en het weefsel dat over het behandelingsgebied ligt.

Patiënten die deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de duur van dit onderzoeksproject Patiënten met een ongecontroleerde coagulopathie Patiënten met bekende osteoporose met een absoluut risico op wervelfracturen van >10% over een periode van 10 jaar worden uitgesloten Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar Patiënten met reumatologische aandoeningen die rugpijn veroorzaken en die momenteel een actieve behandeling krijgen, waaronder steroïden, ziekteveranderende geneesmiddelen, biologische agentia of immunosuppressiva.

Patiënten bekend om bijkomende psychiatrische stoornissen, met uitzondering van stemmingsstoornissen. Patiënten met bijkomende stemmingsstoornissen (door de onderzoeksarts als ernstig beschouwd).

Patiënten met een eerstegraads familielid namen al deel aan deze studie. Patiënt die is ingepland voor een interventionele/chirurgische ingreep binnen 3 maanden na de screeningdatum Patiënten bij wie comorbide multifocale chronische pijn is vastgesteld (bijv. fibromyalgie)