RAMBAM 021: Säkerhet och initial genomförbarhet av Neurolyser XR för behandling av kronisk ländryggssmärta

Inklusionskriterier:

Vuxna män och kvinnor >55 år lagligt kan och villiga att delta i studien och komma på uppföljningsbesök Kan och vill fylla i forskningsenkäterna och kommunicera med utredare och forskargrupp Patient med bilateral eller ensidig ländryggssmärta > 6 månaders varaktighet Patienter vars ryggsmärtor lindras genom liggande eller bekväm sittställning. Patienter som uppvisar en positiv (>70 % smärtlindring) till en tidigare, enkel eller dubbel, L1 till L5 lumbal mediala grenblock (inom de senaste 12 månader) och/eller b) med en positiv (>70 % smärtlindring som varar i mer än 6 månader) till en tidigare termisk radiofrekvensdenervering i ländryggen.

Genomsnittlig smärtpoäng på 6 eller högre under den senaste månaden (på skalan 0-10).

Exklusions kriterier:

Gravid eller ammande patient Patienter yngre än 55 eller äldre än 85 år Patienter med neurologiska störningar (inklusive lumbosakral radikulopati men inte ensam radikulär smärta).

Patienter med en historia av lumbosakral ryggradskirurgi exklusive tidigare lumbal radiofrekvens neurotomi Patienter som har haft lumbal radiofrekvens neurotomi under de senaste 6 månaderna Patienter med närvaro av metallhårdvara eller andra främmande föremål vid lumbosakral ryggraden Patienter med historia av ländryggspatologi som kan öka proceduren riskerar och/eller påverkar symtom och/eller genererar orelaterade biverkningar, (enligt studiens PI) Patienter som inte kan förstå och fylla i forskningsenkäterna på det officiella språk som används inom de specifika platserna.

Patienter som uppvisar något allvarligt medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att på ett säkert och effektivt sätt behandlas i studien eller rapporterar studieresultat per PI-beslut.

Patient med omfattande ärrbildning av hud och vävnad som ligger över behandlingsområdet.

Patienter inskrivna i eller planerade att inkluderas i en annan klinisk prövning under detta forskningsprojekt Alla patienter med okontrollerad koagulopati Patienter med känd osteoporos med absolut risk för ryggradsfraktur på >10 % under 10 år kommer att exkluderas Alla patienter med en historia av malign sjukdom under de senaste fem åren Patienter med reumatologiska sjukdomar som orsakar ryggradssmärtor som för närvarande får aktiv behandling inklusive steroider, sjukdomsmodifierande läkemedel, biologiska medel eller immunsuppressiva medel.

Patienter kända för samtidiga psykiatriska störningar, exklusive humörstörningar. Patienter som uppvisar samtidiga humörstörningar (bedöms som allvarliga av forskarläkaren).

Patienter med en första gradens familjemedlem har redan registrerats i denna studie. Patient som är schemalagd för något interventionellt/kirurgiskt ingrepp inom 3 månader från screeningdatum. Patienter som diagnostiserats med komorbid multifokal kronisk smärta (t.ex. fibromyalgi)