RAMBAM 021: Безопасность и первоначальная применимость нейролизера XR для лечения хронической боли в пояснице

Критерии включения:

Взрослые мужчины и женщины старше 55 лет, имеющие законную правоспособность и желание участвовать в исследовании и приходить для повторных посещений. Способные и желающие заполнять исследовательские анкеты и общаться с исследователем и исследовательской группой. Пациент с двусторонней или односторонней болью в пояснице Продолжительность > 6 месяцев Пациенты, у которых боль в спине облегчается в положении лежа или в удобном сидячем положении Пациенты с а) положительным (более 70% облегчением боли) по сравнению с предшествующей, одиночной или двойной блокадой поясничных медиальных ветвей L1–L5 (в течение последних 12 мес) и/или б) с положительным (>70% купированием боли продолжительностью более 6 мес) предшествующей терморадиочастотной денервации поясничных фасеток.

Средняя оценка боли 6 или выше за последний месяц (по шкале от 0 до 10).

Критерий исключения:

Беременные или кормящие пациенты. Пациенты моложе 55 или старше 85 лет. Пациенты с неврологическим дефицитом (включая пояснично-крестцовую радикулопатию, но не одиночную корешковую боль).

Пациенты с хирургическим вмешательством на пояснично-крестцовом отделе позвоночника в анамнезе, исключая предыдущую поясничную радиочастотную невротомию Пациенты, перенесшие поясничную радиочастотную невротомию в течение последних 6 месяцев риск и/или влияние на симптомы и/или генерирование несвязанных нежелательных явлений (на усмотрение PI исследования) Пациенты, неспособные понимать и заполнять исследовательские анкеты на официальном языке, используемом в определенных центрах.

Пациенты с любым тяжелым заболеванием, препятствующим безопасному и эффективному лечению пациента в рамках исследования или сообщающему о результатах исследования в соответствии с решением PI.

Пациент с обширным рубцеванием кожи и тканей, покрывающих область лечения.

Пациенты, включенные или планируемые для участия в другом клиническом испытании в течение этого исследовательского проекта. Любые пациенты с неконтролируемой коагулопатией. Пациенты с известным остеопорозом с абсолютным риском перелома позвоночника >10% в течение 10 лет. злокачественных заболеваний за последние пять лет. Пациенты с ревматологическими заболеваниями, вызывающими боль в позвоночнике, которые в настоящее время получают активное лечение, включая стероиды, препараты, модифицирующие заболевание, биологические агенты или иммунодепрессанты.

Пациенты, известные сопутствующими психическими расстройствами, за исключением расстройств настроения. Пациенты с сопутствующими расстройствами настроения (которые врач-исследователь считает тяжелыми).

Пациенты с членом семьи первой степени уже включены в это исследование. Пациент, которому запланировано любое вмешательство/хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после даты скрининга. Пациенты с диагнозом коморбидной многоочаговой хронической боли (например, фибромиалгии).