RAMBAM 021: Sicherheit und anfängliche Machbarkeit des Neurolyser XR zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

Erwachsene Männer und Frauen > 55 Jahre, die rechtlich in der Lage und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und zu Nachsorgeuntersuchungen kommen. In der Lage und bereit, die Forschungsfragebögen auszufüllen und mit dem Prüfarzt und dem Forschungsteam zu kommunizieren Dauer > 6 Monate Patienten, deren Rückenschmerzen durch Liegen oder bequemes Sitzen gelindert werden Patienten mit a) einer positiven (>70 % Schmerzlinderung) bei einem früheren einfachen oder doppelten lumbalen medialen Astblock von L1 bis L5 (innerhalb der letzten 12 Monate) und/oder b) mit einer positiven (>70 % Schmerzlinderung über mehr als 6 Monate) auf eine vorangegangene lumbale Facettenthermo-Radiofrequenz-Denervation.

Durchschnittlicher Schmerzwert von 6 oder höher im letzten Monat (auf einer Skala von 0-10).

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Patientinnen Patienten jünger als 55 oder älter als 85 Jahre Patienten mit neurologischen Defiziten (einschließlich lumbosakraler Radikulopathie, aber nicht solitärer radikulärer Schmerzen).

Patienten mit Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule in der Vorgeschichte ohne vorherige lumbale Radiofrequenz-Neurotomie Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer lumbalen Radiofrequenz-Neurotomie unterzogen haben Patienten mit Metallteilen oder anderen Fremdkörpern an der lumbosakralen Wirbelsäule Patienten mit Pathologien an der Lendenwirbelsäule in der Vorgeschichte, die den Eingriff verstärken können Risiko und/oder Beeinflussung von Symptomen und/oder Generierung von nicht damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen (nach Ermessen des PI der Studie) Patienten, die die Forschungsfragebögen in der am jeweiligen Standort verwendeten Amtssprache nicht verstehen und ausfüllen können.

Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine sichere und wirksame Behandlung des Patienten in der Studie verhindern oder die das Studienergebnis gemäß PI-Entscheidung melden.

Patient mit ausgedehnter Vernarbung der Haut und des Gewebes über dem Behandlungsbereich.

Patienten, die während der Dauer dieses Forschungsprojekts in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder geplant sind, in eine andere klinische Studie aufgenommen zu werden. Alle Patienten mit einer unkontrollierten Koagulopathie. Patienten mit bekannter Osteoporose mit einem absoluten Risiko einer Wirbelsäulenfraktur von > 10 % über 10 Jahre werden ausgeschlossen. Alle Patienten mit einer Vorgeschichte bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen, die Wirbelsäulenschmerzen verursachen und derzeit aktiv behandelt werden, einschließlich Steroiden, krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln, biologischen Wirkstoffen oder Immunsuppressiva.

Patienten, bei denen gleichzeitig psychiatrische Störungen bekannt sind, ausgenommen affektive Störungen. Patienten mit begleitenden Stimmungsstörungen (vom Forschungsarzt als schwerwiegend eingestuft).

Patienten mit einem Familienmitglied ersten Grades, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Datum ein interventioneller/chirurgischer Eingriff geplant ist Patienten mit diagnostizierten komorbiden multifokalen chronischen Schmerzen (z. B. Fibromyalgie)