RAMBAM 021: 만성 요통 치료를 위한 Neurolyser XR의 안전성 및 초기 타당성
축방향 만성 요통 치료를 위한 Neurolyser XR 장치 사용의 안전성 및 초기 타당성
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적, 단일 암
타임라인: 6개월 등록 기간 및 12개월 후속 기간.
장소: 이 연구는 캐나다의 5개 장소에서 수행됩니다: McGill University, Toronto Western, Silver Medical Group, Precision Sport & Spine, Kinetix 통합 정형외과 및 재생 의학
연구 모집단: 후관절 관련 요통으로 진단된 성인 환자 30명.
1차 연구 목적: 관절돌기관절 증후군에 따른 만성 요통 치료를 위한 Neurolyser XR의 안전성 및 효능.
안전성은 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도로 측정됩니다.
효능은 기준선과 6개월 사이에 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 0에서 10까지 치료 부위의 통증 중증도 변화로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
법적으로 55세 이상의 성인 남성과 여성이 연구에 참여하고 후속 방문을 위해 방문할 의사가 있고 연구 설문지를 작성하고 조사자 및 연구팀과 의사소통할 수 있고 의향이 있는 양측 또는 일측 요통이 있는 환자 > 6개월 지속 기간 누운 자세 또는 편안한 앉은 자세로 허리 통증이 완화된 환자 3개월) 및/또는 b) 이전 요추 면 열 고주파 탈신경에 대해 양성(>70% 통증 완화가 6개월 이상 지속됨).
지난 달 평균 통증 점수 6 이상(0-10 척도).
제외 기준:
임신 또는 모유 수유 환자 55세 미만 또는 85세 이상 신경학적 결손이 있는 환자(요천추 신경근병증을 포함하지만 단일 신경근 통증은 아님).
이전에 요추 고주파 신경절제술을 제외한 요천추 척추 수술 병력이 있는 환자 지난 6개월 이내에 요추 고주파 신경절제술을 받은 환자 요천추에 금속 하드웨어 또는 기타 이물질이 있는 환자 절차적 증가를 유발할 수 있는 요추 병리의 병력이 있는 환자 (연구 PI의 재량에 따라) 증상을 위험에 노출시키고/시키거나 영향을 미치거나 관련되지 않은 유해 사례를 생성합니다. 환자는 특정 사이트 위치 내에서 사용되는 공식 언어로 된 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 없습니다.
PI 결정에 따라 환자가 연구에서 안전하고 효과적으로 치료를 받거나 연구 결과를 보고하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태를 나타내는 환자.
치료 부위를 덮고 있는 피부와 조직에 광범위한 흉터가 있는 환자.
이 연구 프로젝트 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 예정인 환자 제어되지 않는 응고 장애가 있는 모든 환자 10년 동안 척추 골절의 절대 위험이 >10%인 골다공증이 알려진 환자 과거력이 있는 모든 환자는 제외됩니다. 척추통증을 유발하는 류마티스 질환으로 현재 스테로이드, 질병조절약물, 생물학적제제 또는 면역억제제 등의 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
기분 장애를 제외한 수반되는 정신 장애가 있는 것으로 알려진 환자. 수반되는 기분 장애(연구 의사에 의해 심각한 것으로 간주됨)가 있는 환자.
1차 가족이 이미 본 연구에 등록한 환자. 스크리닝일로부터 3개월 이내에 중재적/외과적 시술이 예정된 환자 동반이환 다발성 만성 통증(예: 섬유근육통) 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로라이저 XR 치료
고강도집속초음파를 이용한 내측신경가지 열절제술
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고강도집속초음파를 이용한 내측신경가지 열절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 기간: 기준선, 시술 후 1, 2, 4주, 3, 6, 12개월 2일
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0(통증 없음)에서 10까지의 숫자 등급 척도에 의해 측정된 평균 통증 점수의 변화, 가능한 최악의 통증
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기간: 기준선, 시술 후 1, 2, 4주, 3, 6, 12개월 2일
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세이프티
기간: 기간: 시술 후 6개월
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치료 관련 부작용의 수와 중증도에 의해 측정된 6개월에서의 절차 및 장치 안전성
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기간: 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기
기간: 시술 후 2일
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치료 2일 후 MRI 이미지에 표시된 병변 크기 및 위치.
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시술 후 2일
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기간: 기준선, 시술 후 1주 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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요통 설문지(범위: 0% ~ 100%)
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기간: 기준선, 시술 후 1주 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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약식 12(SF-12)
기간: 기간: 기준선, 시술 후 1주 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개의 질문이 포함된 다목적 간단한 설문조사(범위: 0~100)
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기간: 기준선, 시술 후 1주 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기간: 시술 후 1, 4주, 3, 6, 12개월
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상(범위: 1~7)
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기간: 시술 후 1, 4주, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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