RAMBAM 021 : Innocuité et faisabilité initiale du Neurolyser XR pour le traitement de la lombalgie chronique

Critère d'intégration:

Hommes et femmes adultes de plus de 55 ans légalement capables et désireux de participer à l'étude et de venir pour des visites de suivi Capables et désireux de remplir les questionnaires de recherche et de communiquer avec l'investigateur et l'équipe de recherche Patient souffrant de lombalgie bilatérale ou unilatérale Durée > 6 mois Patients dont la lombalgie est soulagée par le décubitus ou une position assise confortable Patients présentant a) un résultat positif (> 70 % de soulagement de la douleur) à un précédent, simple ou double, bloc de branche médiale lombaire L1 à L5 (au cours des 12 derniers mois) et/ou b) avec un résultat positif (>70 % de soulagement de la douleur pendant plus de 6 mois) à une précédente dénervation thermique par radiofréquence facette lombaire.

Score de douleur moyen de 6 ou plus au cours du dernier mois (sur une échelle de 0 à 10).

Critère d'exclusion:

Patiente enceinte ou allaitante Patients de moins de 55 ans ou de plus de 85 ans Patients présentant des déficits neurologiques (dont radiculopathie lombo-sacrée mais pas de douleur radiculaire solitaire).

Patients ayant des antécédents de chirurgie de la colonne lombo-sacrée, à l'exclusion des antécédents de neurotomie par radiofréquence lombaire Patients ayant subi une neurotomie par radiofréquence lombaire au cours des 6 derniers mois Patients présentant la présence de matériel métallique ou d'autres corps étrangers au niveau de la colonne lombo-sacrée Patients ayant des antécédents de pathologie de la colonne lombaire pouvant augmenter risquer et / ou influencer les symptômes et / ou générer des événements indésirables non liés, (à la discrétion du PI de l'étude) Patients incapables de comprendre et de remplir les questionnaires de recherche dans la langue officielle utilisée dans l'emplacement des sites particuliers.

Patients présentant une condition médicale grave empêchant le patient d'être traité en toute sécurité et efficacement dans le cadre de l'étude ou rapportant les résultats de l'étude conformément à la décision du PI.

Patient présentant une cicatrisation étendue de la peau et des tissus recouvrant la zone de traitement.

Les patients inscrits ou prévus d'être inscrits dans un autre essai clinique pendant la durée de ce projet de recherche Tout patient présentant une coagulopathie non contrôlée Les patients atteints d'ostéoporose connue avec un risque absolu de fracture vertébrale > 10 % sur 10 ans seront exclus Tout patient ayant des antécédents de maladie maligne au cours des cinq dernières années Patients atteints de maladies rhumatologiques provoquant des douleurs vertébrales qui reçoivent actuellement un traitement actif comprenant des stéroïdes, des médicaments modificateurs de la maladie, des agents biologiques ou des immunosuppresseurs.

Patients connus pour des troubles psychiatriques concomitants, à l'exclusion des troubles de l'humeur. Patients présentant des troubles de l'humeur concomitants (jugés graves par le médecin chercheur).

Patients ayant un membre de la famille au premier degré déjà inscrit dans cette étude. Patient devant subir une procédure interventionnelle/chirurgicale dans les 3 mois suivant la date de sélection Patient diagnostiqué avec une douleur chronique multifocale comorbide (par exemple, la fibromyalgie)