RAMBAM 021: Bezpečnost a počáteční proveditelnost neurolyzéru XR pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži a ženy ve věku nad 55 let legálně schopní a ochotní zúčastnit se studie a přijít na následné návštěvy Schopní a ochotni vyplnit výzkumné dotazníky a komunikovat s výzkumným pracovníkem a výzkumným týmem Pacient s oboustrannou nebo jednostrannou bolestí dolní části zad Trvání > 6 měsíců Pacienti, jejichž bolesti zad jsou zmírněny vleže nebo pohodlnou polohou vsedě Pacienti vykazující a) pozitivní (>70% úlevu od bolesti) předchozí, jednoduchou nebo dvojitou blokádou bederní mediální větve L1 až L5 (během posledních 12 měsíce) a/nebo b) s pozitivní (>70% úleva od bolesti trvající déle než 6 měsíců) na předchozí bederní fasetovou tepelnou radiofrekvenční denervaci.

Průměrné skóre bolesti 6 nebo vyšší za poslední měsíc (na stupnici 0-10).

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící pacientky Pacienti mladší 55 let nebo starší 85 let Pacienti s neurologickým deficitem (včetně lumbosakrální radikulopatie, ale ne solitární radikulární bolesti).

Pacienti s anamnézou operace lumbosakrální páteře s výjimkou předchozí bederní radiofrekvenční neurotomie Pacienti, kteří měli bederní radiofrekvenční neurotomii v posledních 6 měsících Pacienti s přítomností kovového hardwaru nebo jiných cizích předmětů v lumbosakrální páteři Pacienti s anamnézou patologie bederní páteře, která může zvýšit proceduru riziko a/nebo ovlivnění symptomů a/nebo vyvolání nesouvisejících nežádoucích příhod (podle uvážení studie PI) Pacienti neschopní porozumět a vyplnit výzkumné dotazníky v oficiálním jazyce používaném v rámci umístění konkrétních pracovišť.

Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, který pacientovi brání v bezpečném a účinném léčení ve studii nebo hlásí výsledek studie podle rozhodnutí PI.

Pacient s rozsáhlými jizvami na kůži a tkáních překrývajících ošetřovanou oblast.

Pacienti zařazení nebo plánovaní zařazení do jiné klinické studie během trvání tohoto výzkumného projektu Všichni pacienti s nekontrolovanou koagulopatií Pacienti se známou osteoporózou s absolutním rizikem zlomeniny páteře > 10 % během 10 let budou vyloučeni Všichni pacienti s anamnézou zhoubných onemocnění za posledních pět let Pacienti s revmatologickými onemocněními způsobujícími bolesti páteře, kteří jsou v současné době léčeni aktivní léčbou včetně steroidů, chorobu modifikujících léků, biologických látek nebo imunosupresiv.

Pacienti známí pro doprovodné psychiatrické poruchy, s výjimkou poruch nálady. Pacienti se souběžnými poruchami nálady (považovanými výzkumným lékařem za závažné).

Do této studie již byli zařazeni pacienti s rodinným příslušníkem prvního stupně. Pacient, u kterého je plánován jakýkoli intervenční/chirurgický zákrok do 3 měsíců od data screeningu Pacienti s diagnózou komorbidní multifokální chronické bolesti (např. fibromyalgie)