RAMBAM 021: Segurança e Viabilidade Inicial do Neurolisador XR para o Tratamento da Lombalgia Crônica
Segurança e viabilidade inicial do uso do dispositivo Neurolyser XR para o tratamento da dor lombar crônica axial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Prospectivo, braço único
Linha do tempo: período de inscrição de seis meses e período de acompanhamento de 12 meses.
Locais: O estudo será conduzido em cinco locais no Canadá: McGill University, Toronto Western, Silver Medical Group, Precision Sport & Spine, Kinetix Integrated Orthopaedic & Regenerative Medicine
População do estudo: Trinta pacientes adultos diagnosticados com dor lombar facetária.
Objetivo primário do estudo: Segurança e eficácia do Neurolyser XR para o tratamento da dor lombar crônica secundária à síndrome da articulação zigapofisária.
A segurança é medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
A eficácia é medida pelas mudanças na gravidade da dor na área de tratamento, usando uma escala de classificação numérica (NRS), de 0 a 10 entre a linha de base e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Haifa, Israel
- Rambam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres adultos > 55 anos de idade legalmente capazes e dispostos a participar do estudo e vir para consultas de acompanhamento Capazes e dispostos a preencher os questionários da pesquisa e se comunicar com o investigador e a equipe de pesquisa Paciente com dor lombar bilateral ou unilateral de > 6 meses de duração Pacientes cuja dor nas costas é aliviada por decúbito ou posição sentada confortável Pacientes apresentando a) um positivo (> 70% de alívio da dor) a um bloqueio de ramo medial lombar L1 a L5 anterior, simples ou duplo (nos últimos 12 meses) e/ou b) com resultado positivo (alívio da dor >70% com duração superior a 6 meses) a uma denervação por radiofrequência térmica da faceta lombar anterior.
Pontuação média de dor de 6 ou mais no último mês (na escala de 0 a 10).
Critério de exclusão:
Paciente grávida ou amamentando Pacientes com menos de 55 anos ou mais de 85 anos Pacientes com déficits neurológicos (incluindo radiculopatia lombossacral, mas não dor radicular solitária).
Pacientes com história de cirurgia da coluna lombossacral, excluindo neurotomia por radiofrequência lombar anterior Pacientes que tiveram neurotomia por radiofrequência lombar nos últimos 6 meses Pacientes com presença de ferragens de metal ou outros objetos estranhos na coluna lombossacral Pacientes com história de patologia da coluna lombar que pode aumentar o procedimento risco e/ou influenciar sintomas e/ou gerar evento adverso não relacionado, (a critério do PI do estudo) Pacientes incapazes de entender e preencher os questionários de pesquisa no idioma oficial usado nos locais específicos dos locais.
Pacientes apresentando qualquer condição médica grave que impeça o paciente de ser tratado com segurança e eficácia no estudo ou relatar o resultado do estudo por decisão PI.
Paciente com cicatrizes extensas na pele e tecido sobrejacente à área de tratamento.
Pacientes inscritos ou planejados para serem incluídos em outro estudo clínico durante a duração deste projeto de pesquisa Quaisquer pacientes com coagulopatia não controlada Pacientes com osteoporose conhecida com risco absoluto de fratura vertebral > 10% em 10 anos serão excluídos Quaisquer pacientes com histórico de doença maligna nos últimos cinco anos Pacientes com doenças reumatológicas causando dor na coluna que estão atualmente recebendo tratamento ativo, incluindo esteróides, drogas modificadoras da doença, agentes biológicos ou imunossupressores.
Pacientes conhecidos por transtornos psiquiátricos concomitantes, excluindo transtornos do humor. Pacientes apresentando transtornos de humor concomitantes (considerados graves pelo médico da pesquisa).
Pacientes com familiar de primeiro grau já incluídos neste estudo. Paciente agendado para qualquer procedimento intervencionista/cirúrgico dentro de 3 meses a partir da data de triagem Pacientes diagnosticados com dor crônica multifocal comórbida (por exemplo, fibromialgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Neurolyser XR
Ablação térmica do ramo medial do nervo usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
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Ablação térmica do ramo medial do nervo usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: Prazo: linha de base, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Alteração na pontuação média da dor medida por uma escala de avaliação numérica de 0 (sem dor) a 10, a pior dor possível
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Prazo: linha de base, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Segurança
Prazo: Prazo: 6 meses após o procedimento
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Segurança do procedimento e do dispositivo em seis meses, conforme medido pelo número e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
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Prazo: 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da lesão
Prazo: 2 dias pós procedimento
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Tamanho e localização da lesão conforme mostrado na imagem de ressonância magnética, 2 dias após o tratamento.
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2 dias pós procedimento
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Questionário de Dor Lombar (Intervalo: 0% a 100%)
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Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Uma pesquisa de formulário curto multiuso com 12 perguntas (Intervalo: 0 a 100)
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Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Prazo: 1 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Impressão Global de Mudança do Paciente (Intervalo: 1 a 7)
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Prazo: 1 e 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBP-021-RAMBAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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