RAMBAM 021: A Neurolyser XR biztonsága és kezdeti megvalósíthatósága a krónikus derékfájás kezelésére
A Neurolyser XR eszköz használatának biztonsága és kezdeti megvalósíthatósága axiális krónikus derékfájás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Leendő, egykarú
Időrend: hat hónapos beiratkozási időszak és 12 hónapos követési időszak.
Helyszínek: A tanulmányt öt kanadai helyszínen végzik: McGill Egyetem, Toronto Western, Silver Medical Group, Precision Sport & Spine, Kinetix Integrated Ortopédiai és Regeneratív Medicina
Vizsgálati populáció: Harminc felnőtt beteg, akiknél a deréktáji fájdalmat diagnosztizálták.
Elsődleges vizsgálati cél: A Neurolyser XR biztonságossága és hatékonysága a zigapofízis ízületi szindróma következtében fellépő krónikus derékfájás kezelésére.
A biztonságosságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján mérik.
A hatékonyságot a fájdalom súlyosságának változásaival mérik a kezelési területen, egy numerikus besorolási skála (NRS) használatával, 0-tól 10-ig a kiindulási érték és a 6 hónap között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt férfiak és 55 év feletti nők, akik jogilag jogosultak és hajlandóak a vizsgálatban részt venni és utóellenőrző látogatásokra jönni Képesek és hajlandóak kitölteni a kutatási kérdőíveket és kommunikálni a vizsgálóval és a kutatócsoporttal Két- vagy egyoldalú derékfájásban szenvedő beteg > 6 hónapos időtartam Azok a betegek, akiknek hátfájdalmát fekvés vagy kényelmes ülő helyzet csillapítja Olyan betegek, akiknél a) pozitív (>70%-os fájdalomcsillapítás) a korábbi egyszeri vagy dupla, L1-L5 lumbális mediális elágazás blokkja (az elmúlt 12-ben) hónapig) és/vagy b) pozitív (>70%-os fájdalomcsillapítás több mint 6 hónapig) a korábbi lumbális fazettás hőrádiófrekvenciás denervációhoz képest.
Átlagos fájdalompontszám 6 vagy magasabb az elmúlt hónapban (0-10 skálán).
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató beteg 55 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb betegek Neurológiai rendellenességekkel (beleértve a lumbosacralis radiculopathiát, de nem magányos radicularis fájdalmat) jelentkező betegek.
Betegek, akiknek a kórelőzményében lumbosacralis gerincműtét szerepel, kivéve a korábbi ágyéki rádiófrekvenciás neurotómiát Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban ágyéki rádiófrekvenciás neurotómiája volt. Betegek, akiknél fém hardver vagy egyéb idegen tárgy van a lumbosacralis gerincen Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ágyéki gerinc patológiája szerepel, ami növelheti a beavatkozási időt kockázatot és/vagy befolyásolja a tüneteket és/vagy generál nem összefüggő nemkívánatos eseményt (a vizsgálati PI mérlegelése szerint) Olyan betegek, akik nem képesek megérteni és kitölteni a kutatási kérdőíveket az adott telephelyen használt hivatalos nyelven.
Azok a betegek, akik olyan súlyos egészségügyi állapotot mutatnak, amely megakadályozza a beteg biztonságos és hatékony kezelését a vizsgálatban, vagy PI-döntésenként jelentik a vizsgálat eredményét.
A kezelt területet fedő bőr és szövet kiterjedt hegesedése.
A jelen kutatási projekt időtartama alatt egy másik klinikai vizsgálatba bevont vagy arra tervezett betegek. Minden olyan beteg, akinek kontrollálatlan koagulopátiája van. Ismert osteoporosisban szenvedő betegek, akiknél a gerinctörések abszolút kockázata 10 év felett meghaladja a 10%-ot, kizárásra kerül. rosszindulatú megbetegedések száma az elmúlt öt évben Gerincfájdalmat okozó reumatológiai megbetegedésben szenvedő betegek, akik jelenleg aktív kezelésben részesülnek, beleértve szteroidokat, betegségmódosító szereket, biológiai szereket vagy immunszuppresszánsokat.
Egyidejű pszichiátriai zavarokról ismert betegek, kivéve a hangulati zavarokat. Egyidejű hangulati zavarokkal (a kutatóorvos által súlyosnak ítélt) jelentkező betegek.
Azok a betegek, akiknek első fokú családtagja már bekerült ebbe a vizsgálatba. Beteg, akit a szűrés időpontjától számított 3 hónapon belül bármilyen beavatkozási/sebészeti beavatkozásra terveznek. Olyan betegek, akiknél társbetegséggel diagnosztizáltak multifokális krónikus fájdalmat (pl. fibromyalgia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurolyser XR kezelés
A mediális idegág termikus ablációja nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal
|
A mediális idegág termikus ablációja nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS)
Időkeret: Időkeret: alapvonal, 2 nap 1, 2 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Változás az átlagos fájdalompontszámban egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig, a lehető legrosszabb fájdalomig terjedő numerikus értékelési skálán mérve
|
Időkeret: alapvonal, 2 nap 1, 2 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Saftey
Időkeret: Időkeret: 6 hónap az eljárás után
|
Eljárás és eszközbiztonság hat hónap után, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számával és súlyosságával mérve.
|
Időkeret: 6 hónap az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elváltozás mérete
Időkeret: 2 nappal az eljárás után
|
A lézió mérete és elhelyezkedése az MRI-képen látható módon, 2 nappal a kezelés után.
|
2 nappal az eljárás után
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Időkeret: alapvonal, 1 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Derékfájás kérdőív (tartomány: 0% - 100%)
|
Időkeret: alapvonal, 1 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
12. rövid forma (SF-12)
Időkeret: Időkeret: alapvonal, 1 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
Többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből (tartomány: 0-100)
|
Időkeret: alapvonal, 1 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Időkeret: 1 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónap az eljárás után
|
A betegek globális benyomása a változásról (tartomány: 1-7)
|
Időkeret: 1 és 4 hét, 3, 6 és 12 hónap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBP-021-RAMBAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .