RAMBAM 021: Seguridad y viabilidad inicial del Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar crónico
Seguridad y viabilidad inicial del uso del dispositivo Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar crónico axial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Prospectivo, de un solo brazo
Cronología: período de inscripción de seis meses y período de seguimiento de 12 meses.
Sitios: El estudio se llevará a cabo en cinco sitios en Canadá: McGill University, Toronto Western, Silver Medical Group, Precision Sport & Spine, Kinetix Integrated Orthopaedic & Regenerative Medicine
Población de estudio: Treinta pacientes adultos diagnosticados con dolor lumbar relacionado con facetas.
Objetivo principal del estudio: Seguridad y eficacia del Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar crónico secundario al síndrome de la articulación cigapofisaria.
La seguridad se mide por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
La eficacia se mide por los cambios en la intensidad del dolor en el área de tratamiento, utilizando una escala de calificación numérica (NRS), de 0 a 10 entre el inicio y los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres adultos mayores de 55 años legalmente capaces y dispuestos a participar en el estudio y acudir a las visitas de seguimiento Capaces y dispuestos a rellenar los cuestionarios de investigación y comunicarse con el investigador y el equipo de investigación Paciente con dolor lumbar bilateral o unilateral de > 6 meses de duración Pacientes cuyo dolor de espalda se alivia con la decúbito o una posición sentada cómoda Pacientes que presentan a) un resultado positivo (>70 % de alivio del dolor) a un bloqueo anterior, simple o doble, de rama medial lumbar L1 a L5 (dentro de los últimos 12 meses) y/o b) con resultado positivo (>70% de alivio del dolor con una duración superior a 6 meses) a una denervación térmica por radiofrecuencia facetaria lumbar previa.
Puntuación media de dolor de 6 o más en el último mes (en una escala de 0 a 10).
Criterio de exclusión:
Paciente embarazada o lactante Pacientes menores de 55 años o mayores de 85 años Pacientes que presentan déficits neurológicos (incluyendo radiculopatía lumbosacra pero no dolor radicular solitario).
Pacientes con antecedentes de cirugía de columna lumbosacra excluyendo neurotomía lumbar por radiofrecuencia previa Pacientes que han tenido neurotomía lumbar por radiofrecuencia en los últimos 6 meses Pacientes con presencia de piezas metálicas u otros objetos extraños en la columna lumbosacra Pacientes con antecedentes de patología de la columna lumbar que puede aumentar riesgo y/o influir en los síntomas y/o generar un evento adverso no relacionado, (a discreción del PI del estudio) Pacientes que no pueden comprender y completar los cuestionarios de investigación en el idioma oficial utilizado dentro de la ubicación de los sitios particulares.
Pacientes que presenten cualquier afección médica grave que impida que el paciente sea tratado de manera segura y efectiva en el estudio o que informe el resultado del estudio por decisión de PI.
Paciente con cicatrices extensas de la piel y el tejido que recubre el área de tratamiento.
Pacientes inscritos o con planes de participar en otro ensayo clínico durante la duración de este proyecto de investigación. Cualquier paciente con una coagulopatía no controlada. de enfermedad maligna en los últimos cinco años Pacientes con enfermedades reumatológicas que causan dolor en la columna que actualmente reciben tratamiento activo que incluye esteroides, medicamentos modificadores de la enfermedad, agentes biológicos o inmunosupresores.
Pacientes conocidos por trastornos psiquiátricos concomitantes, excluyendo trastornos del estado de ánimo. Pacientes que presenten trastornos del estado de ánimo concomitantes (considerados graves por el médico investigador).
Pacientes con un familiar de primer grado ya inscrito en este estudio. Paciente que está programado para cualquier procedimiento intervencionista/quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de selección Pacientes diagnosticados con dolor crónico multifocal comórbido (p. ej., fibromialgia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Neurolyser XR
Ablación térmica de la rama nerviosa medial mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
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Ablación térmica de la rama nerviosa medial mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea base, 2 días 1, 2 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación promedio del dolor medido por una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10, el peor dolor posible
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Marco de tiempo: Línea base, 2 días 1, 2 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Seguridad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Seguridad del procedimiento y del dispositivo a los seis meses medida por el número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
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Marco de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 2 días después del procedimiento
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Tamaño y ubicación de la lesión como se muestra en la imagen de resonancia magnética, 2 días después del tratamiento.
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2 días después del procedimiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 1 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Cuestionario de dolor lumbar (rango: 0% a 100%)
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Marco de tiempo: línea de base, 1 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 1 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas (Rango: 0 a 100)
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Marco de tiempo: línea de base, 1 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Impresión global del cambio del paciente (Rango: 1 a 7)
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Marco de tiempo: 1 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBP-021-RAMBAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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